君实生物冯辉:疫情下生物药企研发提速 全球合作助力中国创新药走向国际市场

    每日经济新闻 2020-11-28 15:57

    每经记者 陈鹏丽    每经编辑 文多    

    图片来源:每日经济新闻

    11月27日上午,由每日经济新闻主办的“2020中国医药健康创新资本论坛”在深圳举行,君实生物首席运营官冯辉出席论坛并发表演讲。他表示,新冠肺炎疫情给生物制药业的整个生态带来了四方面影响。首先,当前抗病毒药物、疫苗、核酸检测等需求迫切;其次,生物企业研发速度提升,研发领域也在拓展;同时,生物药企之间、生物药企和相关机构之间,在全球范围建立起了广泛合作,优势互补;最后,他预计生物制药企业并购将步入活跃期。

    冯辉还详细介绍了君实生物与中科院微生物所共同开发的重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液(JS016)的研发历程。据了解,截至目前,JS016已顺利完成中国、美国2项健康受试者I期研究,并且正在全球范围内开展针对新冠病毒感染者的单药与联合疗法II期研究。今年5月,君实生物与美国礼来制药签署了《研发合作和许可协议》,双方在全球层面合作推进新冠病毒中和抗体的临床开发、生产和商业化。

    疫情给生物制药生态带来影响

    11月27日上午,冯辉在演讲中重点谈到新冠疫情对生物制药生态带来的影响。

    他表示,当前抗病毒药物、疫苗、核酸检测等需求迫切。从中长期来看,疫苗、中和抗体、特免血浆、中药等抗病毒类药物受到更多创新药企业关注,一定程度上改变了该领域研发动力不足的现状。

    其次,新冠疫情之下,电子临床技术、人工智能技术等新兴科技行业积极参与。从目前来看,AI技术有望加速药品研发的进程,提高灵活性,降低研发成本。

    冯辉表示,相对于2003年,今年的肺炎疫情期间,中国生物制药行业的反应速度十分迅速。从全球来看,疫情下疫苗研发时间也大幅缩短。“康希诺此前已获批的疫苗产品MCV2(脑膜炎球菌结合疫苗)和Ad5-EBOV(埃博拉病毒病疫苗)在提交临床试验申请后均经历了数年的临床试验阶段。而今年新冠疫苗的Ⅰ期临床和Ⅱ期临床间隔可不足一月。”

    冯辉还告诉现场观众,全球正在以前所未有的速度和力度研发新冠疫苗,目前候选新冠疫苗超过250个,其中30个已进入临床试验阶段,约25个有望在今年进入人体试验阶段。预计疫苗将会在2020年第4季度至2021年第1季度间上市,至2021年底,会有更多候选疫苗相继面市。

    冯辉认为,疫情让整个生物制药生态被投资人青睐。“我们预计,企业的并购将进入活跃期。现金消耗率高的生物技术企业可能会选择提前出售或对外授权资产,大型制药企业可能会寻求授权引入或者收购,以解决研发计划推迟导致的产品线放缓。”他说道。

    全球合作助力中国创新药走向国际市场

    冯辉在出席论坛时还提到,疫情之下,生物药企之间、生物药企和相关机构之间,在全球范围建立了广泛合作,新冠疫情下建立的合作伙伴关系,较以往有更高的决策和执行效率。

    他结合君实生物的JS016抗体的开发历程介绍道:今年1月底,公司便与中国科学院微生物研究所开始合作,初期先从北京地坛医院康复患者体内分离出中和抗体,随后在中科院微生物所、武汉病毒所等机构经历了一系列临床前的体外和体内筛选和评价实验,并达成稳定的规模化生产。“但是等我们把药物做出来以后,国内的疫情已经得到控制,临床环境相对有限,而全球疫情日渐危急,因此,公司又与美国礼来制药达成战略合作,在更广泛的全球层面加速推进JS016的开发。”冯辉介绍道。

    记者了解到,今年5月,君实生物与美国礼来制药签署了《研发合作和许可协议》,双方将合作研发及商业化SARS-CoV-2中和抗体(JS016),礼来制药将被授予在中国外对君实新冠抗体开展研发活动、生产和销售的独占许可。

    根据君实生物日前披露,JS016已顺利完成在中国、美国的两项健康受试者I期研究。目前,君实生物正在进行一项在新冠病毒感染者中评价JS016初步临床疗效和安全性的国际多中心Ib/II临床研究。同时,礼来制药也在美国发起了1项JS016抗体联合疗法的II期研究,并于今年10月公布了这项试验的期中分析结果。JS016抗体联合疗法在降低病毒载量、减轻症状及降低和冠状病毒相关的住院及急诊治疗方面,均显示出显著的疗效和安全性,全部达到预设的临床主要和次要终点。礼来制药计划于11月提交紧急用药申请。

    冯辉表示:“通过科创板和港股上市,我们获得了更多的资本支持,接下来我们将继续通过自主研发与对外合作双轮驱动,加强研发管线布局,除了单抗,还会做ADC(抗体药物偶联物)、双抗等,通过单药和联合治疗多种形式深耕肿瘤、自身免疫等治疗领域,让本土创新能够立足中国,走向世界。”

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