每经记者 周程程 每经编辑 易启江 郑直
高值医用耗材带量采购迎来第一份正式文件。
10月16日，上海阳光医药采购网发布联合采购办公室《国家组织冠脉支架集中带量采购文件（GH-HD2020-1）》公告（国耗联采字〔2020〕1号）。
公告显示，本次集中带量采购品种范围为获得中华人民共和国医疗器械注册证的上市冠状动脉药物洗脱支架系统（以下简称冠脉支架），材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。值得注意的是，首年意向采购总量超107万个，由联盟地区各医疗机构报送采购总需求的80%累加得出。
未来带量采购将纳入越来越多的高值医用耗材品种已是行业共识。
中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦对每日经济新闻（微信号：nbdnews）记者表示，对于高值耗材器械企业而言，若没有中标，压力会较药品企业更大，原因在于高值耗材基本是在大医院临床使用，没有药店市场。若未中标，联盟地区医疗机构外的市场则只剩民营医院。这也将使企业更加注重做好成本管控。同时，未来更加聚焦于创新，生产差异化产品。
冠脉支架就是常说的心脏支架，在治疗心脏疾病中，使用率很高。为何冠脉支架能成为高值医用耗材国家带量采购首批品种？
陈红彦表示，国家已率先对药品进行带量采购，并形成了一定的流程和方式方法，这也为更好推进高值医用耗材带量采购打下基础。首个品种锁定冠脉支架，与其使用量大、国产化程度高有关。
数据显示，目前我国医用耗材市场规模3200亿元，高值耗材就占了1500亿，而其中大约十分之一的市场都来自冠脉支架。此外，有统计显示，国产冠脉支架价格在8000—11000元，进口支架价格则高达21000—23000元。
值得注意的是，目前国产冠脉支架已经打破进口垄断局面。
一位心内科医生对每日经济新闻（微信号：nbdnews）记者表示，近年来，临床上使用国产冠脉支架越来越多。以前，老百姓对于使用国产冠脉支架还有些顾虑，但是随着这些年临床使用的实际情况，国产支架也越来越被信任，这也是能够进行带量采购的前提。
当前，我国市场上的冠脉支架生产商包括三家进口企业和十一家国产企业。兴业证券研报显示，根据数量计算，国产心脏支架的市场份额已经超过75%。
兴业证券研报还指出，医疗器械与药品产品属性不同，没有“原研”和“仿制”的区别，各类器械规格参数众多，难以进行“一致性”评价，质量分级只能通过临床数据、医生评价以及产品材料进行质量区分；而且一致性评价需要较长的周期，而耗材通常来说生命周期只有两年左右，厂家自己针对产品的频繁换代可能会导致一致性评价还没做完，产品就退市了。所有的高值耗材中只有冠脉支架差异是最小的。
冠脉支架实行集中带量采购后，价格也有望大幅降低，此前各地的试点已有体现。
目前已有山西、江苏作为试点率先组织开展冠脉支架的带量采购。结果显示，山西省68家医疗机构带量采购谈判议价下，中选产品最高降幅69.12%，最低降幅40.2%，平均降幅达52.98%。江苏省采购支架中选品种价格平均降幅达51.01%，最大降幅达66.07%。
此次国家集中带量采购冠脉支架，数量上也颇为可观。数据显示，意向采购量按联盟地区医疗机构报送的采购总需求确定，其中，首年意向采购总量为1074722个，由联盟地区各医疗机构报送采购总需求的80%累加得出。
并且，继续延续了药品集采的“低价”中标思路。公告显示，入围产品符合“申报价≤最低产品申报价1.8倍的”、“申报价＞最低产品申报价1.8倍，但低于2850元的”条件之一，即获得拟中选资格。
冠脉支架之后，更多的高值医用耗材纳入国家带量采购已是共识，目前一些地方已在探索。例如，安徽省第二批高值医用耗材骨科关节类、心脏起博器类集中带量采购顺利完成，骨科关节类240个产品平均降幅81.97%，心脏起搏器类82个产品平均降幅46.75%。
上述心内科医生对每日经济新闻（微信号：nbdnews）记者表示，国产心脏起搏器价格在2万到10万元左右，而进口产品价格有的甚至在20万元以上，推进更多高值医用耗材带量采购将有利于大大降低老百姓负担。但也应注意要以国产和进口高值耗材使用上没有明显差异性为前提。
他指出，比如此次冠脉支架方面，国产产品已经十分成熟了，而对于一些国产替代时间较短的医疗器械，需要进一步的临床观察，以确定安全性，而后再考虑带量采购。
高值耗材行业也将面临洗牌。兴业证券研报指出，从长期来看，耗材带量采购有利于行业集中度的提升，未来符合卫生经济学、具有明确临床诊疗价值的耗材有望受益，国产耗材由于具有性价比高优势，有望逐步抢占进口的市场份额。
陈红彦还指出，对于高值耗材器械企业而言，若没有中标，压力会较药品企业更大，原因在于，药品企业未中标，还可以在重点市场药店寻找机会，而由于一般高值耗材基本是在大医院临床使用，若未中标，联盟地区医疗机构外的国内市场则只剩民营医院。
这也将促进行业的良性发展。陈红彦指出，以往同质化的产品将不具备优势，仿制别人的产品然后再进行竞争是很难的，企业将更多思考如何创新，从而生产更有竞争力的产品。
在陈红彦看来，中间流通领域也将迎来变革。目前，有部分耗材从厂家经过流通领域再到医院的过程中，中间经销商约有50%以上的毛利空间，这也是器械价格虚高的重要原因之一。实行带量采购后，这中间的水分就可以挤掉。
陈红彦认为，代理商的毛利空间不再，需要他们尽快转变思路，寻找新的出路。代理商角色可能会更多变成配送商，积极配合中标企业来进行仓储物流送货周转等。
记者|周程程
编辑|易启江 郑直 肖勇 杜波
校对|何小桃
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