每经记者 金喆 每经编辑 陈俊杰
国家药品监督管理局药品审评中心数据显示，5月16日~5月31日，共承办402例药品申请，其中受理化药申请288项，生物制品申请100项，中药申请12项，原料药及制剂中间体10项，体外诊断试剂及膏状体申请各1项。与上半月相比，本阶段的生物制品申请数量明显增加。
近期有两个研发、上市动向值得关注。一是国内首个自主研发的生物类似药汉利康申请新增两项适应症，主要覆盖特定的淋巴瘤患者白血病患者。汉利康在2019年2月获批上市后打破了原研药的高价体系，100mg/10m规格价格比同规格的原研药罗氏美罗华便宜40%。另一个是东阳光药业艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获批上市，成为国内首个按照新注册分类3类申报艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊上市申请的企业。这意味着东阳光药在该赛道上领先于国内首仿企业莱美药业，未来是否能改变行业格局值得期待。
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