全国人大代表、圣湘生物董事长戴立忠:建议加强实验室核酸检测能力建设,强化应急基础设施建设

    每日经济新闻 2020-05-22 15:15

    “加强疾控机构和医疗机构特别是基层疫情防控机构核酸检测能力建设,不仅将大幅提升新冠病毒核酸检测能力,而且对于提升基层医疗机构传染病、癌症等重大疾病防控能力,加强分级诊疗体系建设具有深远意义。”戴立忠如此表示。

    每经记者 金喆    每经编辑 张海妮    

    圣湘生物董事长戴立忠。图片来源:受访者供图

    2019年两会期间,全国人大代表、圣湘生物董事长戴立忠建议大力普及推广先进的、准确有效的筛查和检测惠民技术,那时候,大多数普通人并不太理解检测的实用性和必要性。2019年底,新冠肺炎疫情暴发,分子诊断从实验室走向台前,全民普及了对“核酸检测”、“抗体检测”的认识,圣湘生物也全面进入公众视线。 

    新冠肺炎疫情刚开始发生时,圣湘生物便成立了以戴立忠博士领衔的疫情防控应急技术攻关小组。“新型冠状病毒”基因组序列公布后,公司第一时间进行分析和产品设计开发,于1月14日成功研制出新型冠状病毒核酸检测试剂盒。1月28日,圣湘生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)通过国家药品监督管理局应急审批,获得医疗器械注册证书,成为国内新冠病毒检测产品获批上市的前6家企业之一。 

    近日,《每日经济新闻》记者对话戴立忠,他表示,这次疫情圣湘生物为湖北提供了近110万人份的新冠病毒核酸检测试剂和数十台自动化检测仪器,有力地助力湖北破解早期新冠肺炎核酸检测能力不足和检测效率较低的瓶颈。2020年两会,戴立忠主要围绕公共卫生体系建设、慢性病医疗保障、生物医药产业发展、创新成果上市应用等方面提出相关建议。

    加强实验室核酸检测能力建设

    “真是雪中送炭啊!这台全自动核酸提取仪及配套试剂,能为患者快速诊断提供精准、科学的依据,有效提升疫情防控检测服务能力。”2月24日,《湖北日报》推出专题报道,感谢湖南省政府、湖南企业圣湘生物捐赠物资鼎力相助当地抗疫。 

    虽然我国比较快速地控制住了疫情,但仍暴露出突发疫情防控体制机制存在的一些薄弱环节。戴立忠提到,自20世纪70年代以来,全球几乎每年都有一种或一种以上新发生的突发急性传染病出现。新冠肺炎疫情的发生,是对我国公共卫生体系的一次大考。特别是在核酸检测能力、应急基础设施建设等方面有待进一步加强。 

    戴立忠说,核酸检测,是突发疫情确诊的关键手段,但要开展核酸检测,一般须具备专业的分子实验室及配套的检测设备。此次新冠肺炎疫情部分地区早期确诊压力较大,与当地疾控机构和医疗机构核酸检测能力不足,特别是基层缺乏专业的分子实验室、专业的分子检测设备,导致患者无法快速确诊、快速分流,难以做到“早发现、早隔离、早报告、早治疗”有较大关系。 

    “加强疾控机构和医疗机构特别是基层疫情防控机构核酸检测能力建设,不仅将大幅提升新冠病毒核酸检测能力,而且对于提升基层医疗机构传染病、癌症等重大疾病防控能力,加强分级诊疗体系建设具有深远意义。”戴立忠如此表示。 

    在他看来,实验室核酸检测能力提升可以从两方面着手:

    一是建议在医疗基础条件相对薄弱且暂不具备新冠病毒核酸检测能力的二级医院和县(市、区)级疾控机构、大型医院发热门诊,配备简易分子实验室。 

    目前已有便携、快速的分子POCT(现场即时检测)设备上市,这种设备突破了现有检测技术对专业人员、场所的限制,无需专业分子实验室,且操作非常简便,生物安全性高,样本进,结果出,能够快速鉴别新冠病毒等病原体。 

    另外,这类设备可以拓展其他常见的呼吸道、肝炎、肿瘤等项目检测,提升医疗机构日常检测服务能力,避免部分医疗机构因日常核酸检测需求不足而造成的资源闲置。 

    二是建议以三级医院、传染病医院为重点,新建或改造一批生物安全防护级别更高的分子实验室。这些实验室日常可作为精准医学能力建设的重要基础设施,突发疫情出现时可作为专用的分子检测实验室使用。

    强化应急基础设施建设

    传染病医院是我国医疗体系不可或缺的一部分,由于传染病防控医疗资源储备相对不足,在新冠肺炎疫情早期防控压力较大,很多医院不堪重负。

    据《2015~2020年中国传染病医院全景调研与发展战略研究咨询报告》,我国现有164家传染病医院,公立医院160家。其中,达到三级医院规模、大于500张床位的只有19家医院;绝大多数传染病医院的床位数在50~300张,大概占到164家传染病医院的60%左右,规模基本上比较小。 

    而在本次疫情风暴中心武汉,综合性医院的传染病救治能力也非常有限,更缺少可在突发情况下快速改变用途的“平战结合”感染病房。 

    数据显示,武汉市户籍人口及常住人口共1400万,而专门的传染病医院仅金银潭医院和武汉肺科医院两家,总共900余张床位,即0.64床/万人,远低于我国传染病医院床位数按城市非农业人口1.2床~1.5床/万人设置的标准。 

    戴立忠建议,加强传染病医院能力建设,在参照现有综合医院人员编制配比的标准上适当提高传染病医院人员编制配比,并在国家经费支持、设备投入、硬件建设、科研课题申报等方面向传染病医院适当倾斜,真正让传染病医院这支独特的医疗力量在传染病防控工作中发挥更加重要的作用。 

    他还建议,按照“平战结合、战备应急”原则,强化应急基础设施建设,在每个地市至少建设一家传染病医院,在人口较多的县(市)指定一家医院作为传染病医院,并根据传染病防控要求适当配置相关资源。 

    戴立忠提出,在模式选择上,可以采取“现有医院+小汤山医院”结合的平战结合应急模式,疫情期间发挥应急救治功能,疫情后用于重大感染性疾病临床医学研究等。在医院的选择上,可以指定综合性医院、老年病专科医院或康复医院为传染病医院,根据传染病救治要求适当配置改造相应设施,并适当预留一定的场地予以临时改造,日常作为综合性医院或专科医院使用,疫情期间快速改造为传染病救治医院。

    完善创新产品上市应用“最后一公里”

    在国家不断鼓励企业自主创新的政策主导下,特别是在医疗器械领域,国家药监局出台了创新医疗器械特别审批程序,专门支持创新产品加快注册上市,涌现了一批赶超国际领先水平的创新型产品。特别是在抗击新冠肺炎疫情当中,中国医疗器械企业在短时间内快速研发了高精高质的新型冠状病毒检测试剂等抗疫物资,有力地保障了抗疫需要,为疫情快速确诊、快速分流,应检尽检、愿检尽检,扭转疫情蔓延局面发挥了关键作用。同时,中国企业积极驰援全球抗疫,为全球新冠肺炎疫情防控展现了“中国速度”、“中国力量”。 

    但是,由于行业监管机制和体制的建立完善与新技术发展存在着一定的反应周期,目前部分创新型产品上市应用仍存在着周期相对较长的问题。戴立忠提到,这种情况导致部分新技术、新产品难以快速进入临床应用,在一定程度上制约了患者疾病得到及时有效的预防、诊断、治疗,建议进一步完善创新产品上市应用体制机制,打通科技成果转化应用“最后一公里”,同时优化相关收费标准,营造国产、进口产品“同质同价”的公平竞争营商环境。 

    “创新驱动,实现高质量发展,一直是圣湘生物的核心战略。一直以来,我对我们研发人员的要求就是,我们要做Me only、Me better产品,做First in Class产品,不要做Me too产品。”戴立忠说,目前圣湘生物自主开发了一系列应用于疾病精准预防、诊断、治疗的国际领先核心技术,研发了一系列性能赶超国内外先进水平的产品300余种,引领国内分子诊断技术赶超国际先进水平,有力打破进口垄断。 

    现实情况是,虽然我国生物医药行业得到快速发展,但“产业缺块头、企业缺龙头、产品缺拳头”的问题依然在一定程度上存在,产业结构仍存在着一定的不合理现象,尤其是医疗器械占生物医药产业的比重偏低。 

    《2019中国生物医药产业发展报告》显示,2018年我国生物医药行业市场规模为2.24万亿,但我国医疗器械市场规模与药品市场规模比值约为1:3,而据中国产业信息网统计,部分发达国家医疗器械市场规模与药品市场规模比值达到1:1。戴立忠认为,发展壮大我国生物医药产业,研发更多老百姓用得起、用得好的高性价比产品,与进口生物医药产品形成市场良性竞争,促使生物医药产品价格回归合理水平,是降低国家医疗负担、缓解医患关系的重要举措。 

    他提出,充分发挥“中国创新效率”优势,吸引全球资源与资本进入我国生物医药领域,加大支持科技含量高、发展潜力大的生物医药领域,重点发展与疾病精准预防、诊断、治疗密切相关的医疗器械产业,积极扶持具有强大创新能力的生物医药龙头企业,打造具有国际竞争力的拳头产品,加速构建更加优质高效的医疗体系,减轻国家医疗负担。

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