河南扩大口罩产能 企业可先生产再补手续

为进一步满足疫情防控期间群众对医用口罩、医用防护服的急切需求，近日河南省药品监督管理局出台6项举措全力支持全省药械企业扩大产能，加强市场供应，对具备生产条件的新开办企业，可以采取先生产、再走程序、补手续的应急办法。

河南省药监局指出，对具备无菌医用口罩、医用防护服等生产资质的企业，可以直接申请增加非无菌产品型号的注册变更。原持有医用口罩、医用防护服注册证，因非产品质量原因已申请注销注册证，现仍具备生产条件且质量管理体系良好的企业，经企业申请可直接恢复注册证。对已通过注册质量体系核查、核发医疗器械注册证但尚未取得生产许可证的企业，不再单独进行现场检查，依据注册质量体系核查结果可直接核发生产许可证。

对具备医用口罩、医用防护服生产条件的新开办企业，采取先生产、再走程序、补手续的应急办法。具体要求包括，企业提出申请后，药监部门24小时内组织安排现场核查、技术审评；经属地市场监管部门初审，具备基本生产条件、试生产的产品经检验合格后，即可先生产，再办手续；对生产现场存在问题，不影响产品质量安全的，可边生产边整改。

同时，河南省药监局开通医用口罩等防护用医疗器械应急检验通道，实行24小时随时受理、随到随检。对具备产品生产条件、质量保证能力，并能确保产品质量安全的企业，立即核发产品医疗器械产品注册证和生产许可证。

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