化药注射剂一致性评价征言 千亿级仿制药市场将迎大变局

为推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作，10月15日，国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》（以下简称《技术要求》）、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》（以下简称《申报要求》）公开征求意见。这也意味着，备受关注的化学药品注射剂一致性评价正越走越近。

《技术要求》包括参比制剂、处方工艺技术要求等11个部分，并明确氯化钠注射液等品种无需开展一致性评价。

医改专家魏子柠表示，2016年，我国仿制药市场规模接近8000亿元，其中72%都是化学药品注射剂，所占市场份额高，此次征求意见的《技术要求》主要是针对注射剂，这对整个行业和制药工业都有较大影响。

明确处方工艺等多种技术要求

注射剂一致性评价一直是行业关注的焦点。2017年12月，原国家食药监局曾发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》。2018年3月，原国家食药监局药品审评中心就《药物注射剂研发技术指导意见》征求意见。

今年3月，国家药品监督管理局组织制定了《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，文件制定了遴选原则、遴选路径、确定程序等。

国家药监局指出，申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。

本次征求意见的《技术要求》提出，申请人应按照国家局发布的《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》选择参比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。

同时，《技术要求》中提出了处方工艺技术要求、原辅包质量控制技术要求、质量研究与控制技术要求、稳定性研究技术要求、特殊注射剂一致性评价的基本考虑、改规格注射剂的基本考虑等。

其中，根据目标产品的质量概况确立制剂的关键质量属性，通常注射剂的关键质量属性包括但不限于以下研究：性状、鉴别、复溶时间、分散时间、粒径分布、复溶溶液性状、溶液澄清度、溶液颜色、渗透压/渗透压比、pH值/酸碱度、水分、装量、装量/重量差异、含量均匀度、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌、元素杂质、残留溶剂、有关物质（异构体）、原料药晶型/粒度、含量等。

《技术要求》还强调，申请人需检索并追踪参比制剂说明书的变更情况，参考最新版参比制剂说明书，合理拟定一致性评价药品说明书。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。

一致性评价“搅动”仿制药市场

《技术要求》中规定，氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物（如锝〔99mTc〕）等品种无需开展一致性评价，需进行质量提升研究，灭菌工艺、滤器与包材选择（含相容性研究）等应符合相关技术要求。

医改专家魏子柠告诉《每日经济新闻》记者，推进化学药品注射剂一致性评价，是解决群众看病难用药难的关键一步，是对医改相关政策的落实。

“2016年，我国仿制药市场规模接近8000亿元，其中72%都是化学药品注射剂，所占市场份额高，对群众健康影响大。而2017年以来，我国所做的仿制药疗效和质量一致性评价，主要是针对固体制剂的，并不包括注射剂。”魏子柠说，此次征求意见的《技术要求》主要是针对注射剂，这对整个行业和制药工业都有较大影响。

魏子柠表示，此举能大大提高整个制药工业的工艺水平和仿制药药品质量，可以更好提高治疗水平和治疗效果，更有利于健康中国战略目标的实现。