有望拓展食管鳞癌治疗思路！恒瑞医药发布卡瑞利珠单抗新研究成果

继今年五月获得复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤适应症的上市批准之后，恒瑞医药的注射用卡瑞利珠单抗又有了最新的研究成果。

近日，恒瑞医药（600276，SH）发布公告称，公司研发的卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌的随机、开放、化疗药对照、多中心III期临床研究（以下简称"ESCORT 研究"）达到主要研究终点。ESCORT研究结果表明，对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者，接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗，可延长患者的总生存期。

卡瑞利珠单抗新研究成果

公告显示，ESCORT研究是一项随机、开放、化疗药对照、多中心III期临床研究，由中国人民解放军总医院第五医学中心徐建明教授和中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授担任主要研究者。该项研究的详细结果将会于2019年9月，在中国福建省厦门市举办的中国临床肿瘤学会（CSCO）以及西班牙巴塞罗那举行的欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上同步发布。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为5.49亿元。

公开资料显示，，食管癌是中国的高发肿瘤，且病理类型与欧美国家有所不同，对于一线治疗失败的晚期患者，目前尚无有效的治疗方案。江苏恒瑞医药副总经理兼首席医学官邹建军指出，ESCORT研究的成功，解决了临床治疗的亟需。"我们也会与监管机构加强沟通和密切合作，尽快将这一潜在的有效治疗方案带给患者。"

黄镜教授指出，卡瑞利珠单抗在晚期食管癌二线的Ⅲ期临床研究中证明，与传统的化疗相比，能有效改善患者的总生存时间，延缓疾病进展，为中国晚期食管癌患者带来了新的治疗机会和新的希望，未来也必能让更多的食管癌患者能从卡瑞利珠单抗的治疗中获益。

而在徐建明教授看来，"几十年来，晚期食管鳞癌只有化疗有效，而二线化疗的效果非常有限，远远不能满足医生和患者的期望。该ESCORT研究不但超越了现有二线化疗的效果，也为未来拓展食管鳞癌的临床治疗思路提供了方向。"

回溯卡瑞利珠单抗（注射用 SHR-1210）的研发历程，不难发现其具备优秀治疗性抗体的性质。该产品通过杂交瘤方法，经过300多块96孔板初筛，3轮亚克隆，从1400多个克隆和100多个纯化抗体中筛选得到的人源化的抗人PD-1的单克隆抗体。多种筛选试验显示SHR-1210能够高亲和力，高特异性地与功能型人源PD-1相结合，并且能够在蛋白和细胞两个层面高效阻断PD-1与其配体PD-L1或PD-L2的结合。SHR-1210高效激活人免疫细胞的能力在多种形式的体外功能实验中得到确认。

国产创新药开始走向国际

免疫治疗是目前世界上癌症治疗最较前沿、最热门的治疗领域。在肿瘤免疫治疗界，有一对"抗癌神药"名闻天下。即百时美施贵宝的Opdivo（简称O药，也叫纳武单抗）和默沙东的Keytruda（简称K药，也叫帕博利珠单抗）。同时，以O药和K药为代表的PD-1单抗作为目前最广谱的抗肿瘤药物，其市场前景向好。IMS数据库显示，2018年抗PD-1抗体全球销售额约为141.78亿美元，国内销售额约为643.75万美元。

事实上，当前国内的创新药企也纷纷入局PD-1市场。在目前国内获批上市的五款PD-1单抗产品中，除了百时美施贵宝（BMS）的纳武利尤单抗和默沙东的帕博利珠单抗以外，另外三款均为国产，分别是恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、还包括君实生物的特瑞普利单抗和信达生物的信迪利单抗。此外，第二梯队包括正大天晴、复宏汉霖、海正药业等十余家企业，亦有涉及30余款PD-1/PD-L1单抗在研。

注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞自主研发人源化抗PD-1单克隆抗体，是我国拥有自主知识产权的免疫治疗创新药。2014 年 12 月，恒瑞向国家食药监总局提交注射用 SHR-1210临床注册申请并获受理；2016年2月，注射用SHR-1210获得国家食品药品监督管理总局同意进行临床试验，同年11月，获批进行II、III期临床试验；2018年4月，国家食品药品监督管理局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）》，注射用SHR-1210因与现有治疗手段相比具有明显治疗优势，被纳入优先审评程序；2019年5月，注射用SHR-1210治疗经典型霍奇金淋巴瘤适应症正式获批上市。

值得注意的是，恒瑞的卡瑞利珠单抗是中国首个开展国际多中心Ⅲ期临床试验的PD-1抗体，这也是推动民族制药行业创新走向世界的动力之一。据了解，2019年3月29日，"抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验"研究通过美国FDA的安全性审查，FDA同意该临床研究继续在美国、欧洲和中国同步开展。

目前，包括淋巴瘤、食管癌在内，卡瑞利珠单抗已开展的单药或联合化疗的临床试验共32个，累计入组近3000例受试者，且重点聚焦中国高发和难治的瘤种，如肝癌、胃癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等，旨在使中国的肿瘤患者获益。其中卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌III期临床研究已在中国、韩国、美国、欧洲和香港、台湾同步开展，未来有望推动民族创新药走向国际。

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