对高值医用耗材下监管重手！医院采购要充分考虑成本，国产品牌机会来了？

近期，医用耗材方面的改革措施不断。 

6月15日，北京启动实施医耗联动综合改革，全市近3700所医疗机构取消耗材加成。6月18日，国家卫健委、国家中医药局又发布了《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》。

《办法》要求，医疗机构采购医疗设备时，应当充分考虑配套使用医用耗材的成本，并将其作为采购医疗设备的重要参考因素。

一位国内医疗器械企业高管对《每日经济新闻》记者表示，这对国内医疗器械企业既是机遇也是挑战。在医疗机构降低采购成本的情况下，原本价格高的进口耗材，有望被价格低、质量好的国产耗材替代，这是机遇。但是对整个行业的挑战也不可小觑，结合此前的耗材阳光采购等多项政策，整体医疗器械行业都面临降价的压力，企业需对原有的流通环节和销售模式进行变革。

此外，《办法》还明确了监管措施，提出县级以上卫生健康行政部门、中医药主管部门以及医疗机构应当对临床应用技术要求较高、风险较大、价格较昂贵的医用耗材进行重点监控。

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鼓励医疗机构联合采购医用耗材 

《办法》显示，二级以上医院应当设立医用耗材管理委员会；其他医疗机构应当成立医用耗材管理组织。医用耗材的采购相关事务由医用耗材管理部门实行统一管理。其他科室或者部门不得从事医用耗材的采购活动，不得使用非医用耗材管理部门采购供应的医用耗材。

在此基础上，《办法》明确了对医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等工作进行全流程管理。

其中，在采购方面，《办法》要求医疗机构应当加强医疗设备配套使用医用耗材的管理。医疗机构采购医疗设备时，应当充分考虑配套使用医用耗材的成本，并将其作为采购医疗设备的重要参考因素。

在业内看来，进口医疗器械价格较高，成本控制下能够促进高质量、更低价格的国产医疗器械替代。

天风证券一份研报指出，中国公立医院实行的是全面预算制，来年采购由当年的情况进行评估和预算，然后财政拨款，采购必须的设备及耗材。在医保控费、药品/耗材零加成的大趋势下，从前“不差钱”的大三甲医院已经逐步开始控制成本，以保证一定的收益用于本院的运营和开支。而该趋势不会停止，大三甲医院作为医疗支出的头部，将逐步转向一些性能优异、成本低廉的国产设备。 

但上述医疗器械企业高管也指出，目前很多进口耗材已呈现出降价趋势，这些跨国企业也在落地化，对国产企业形成了一定的竞争压力。

从目前我国医疗器械市场来看，国产替代进口的空间仍然很大。征和惠通医疗投资合伙人张志玲表示，从市场占有率来看，与进口产品相比，大多数国产高值耗材产品还处于劣势。少数能占据市场优势的是微创新类产品，这类产品已经在心脏支架、骨科创伤等少数细分领域基本实现了进口替代，但其他大多数领域，如内窥镜、骨科关节、起搏器等，仍然由进口产品占据主导地位，占比都超过50%。

“比较普通的设备，国产能替代。但是在高精尖、科技含量高的产品上国产产品不具备替代优势。”中国医药物资协会副秘书长陈红彦对《每日经济新闻》记者表示，应当压缩流通领域费用、企业内部管理费用，以及销售费用，将更多的资金投向研发，从而获得未来的发展优势。

此外，《办法》还鼓励医联体内医疗机构或者非医联体内医疗机构联合进行医用耗材遴选和采购。

这也将有助于降低采购成本。此前京津冀医用耗材联合采购已完成人工关节、心内血管支架等六类耗材采购，价格平均下降15.5%，一年可为北京市节约医用耗材费用约5亿元。

对高值医用耗材重点监控

值得注意的是，《办法》还明确了监管措施。要求医疗机构建立医用耗材管理信息系统，并覆盖遴选、采购、验收、入库、储存、盘点、申领、出库、临床使用、质量安全事件报告、不良反应监测、重点监控、超常预警、点评等各环节，实现每一件医用耗材的全生命周期可溯源。

哪些医用耗材将迎来重点监控？《办法》提出，县级以上卫生健康行政部门、中医药主管部门以及医疗机构应当对临床应用技术要求较高、风险较大、价格较昂贵的医用耗材进行重点监控。

对于重点监控价格较昂贵的医用耗材，上述医疗器械企业高管认为，这将对生产高值耗材的企业产生重要影响。

《每日经济新闻》记者注意到，一些地方此前已经采取了相关举措。去年6月，河南南阳市发布了《关于进一步加强医疗机构高值医用耗材重点监控工作的通知》，遴选30种高值医用耗材，建立南阳市重点监控目录，包括支架、球囊、颅骨修补材料等。

陈红彦指出，由于民营医院规模相对小，技术应用有限，一些高值耗材在民营医院的应用并不广泛，更多是在公立医院使用。但有一个情况是，凡是民营医院使用的高值耗材，采购价格都比较低，因为民营医院有更强的成本控制意识。相反，公立医院在采购上由于中间环节等原因，采购价格较高。

上述企业高管也指出，近些年高值耗材的监管一直在推进，但难点还是存在。例如从企业来讲，高值耗材售价高，与前期技术、资金投入高有关，当然也不排除一些流通环节的成本在其中。如果能够解决企业、流通环节、医院方面的难处，高值耗材监管的推进会更加顺利。

记者注意到，目前医院方面，已有广东、北京等多地加快推进耗材零加成改革。此外，耗材采购“两票制”也在全国多地实施。

对价格昂贵的医用耗材进行重点监控后，下一步的治理也将跟上。

近期，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，明确对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理。

《办法》指出，要根据相关法律法规、技术规范等，建立评价体系，对医用耗材临床使用的安全性、有效性、经济性等进行综合评价，发现存在的或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进医用耗材合理使用。

此外，为规范购销行为，《办法》要求，医疗机构和相关人员不得接受与采购医用耗材挂钩的资助，不准违规私自使用未经正规采购程序采购的医用耗材。