疫苗管理法草案二审 生产销售假劣疫苗处罚升级

4月20日，疫苗管理法草案二审稿提请十三届全国人大常委会第十次会议审议。

全国人大宪法和法律委员会作草案修改情况汇报时表示，有些常委会委员、地方和社会公众提出，应当进一步体现“四个最严”要求。补充完善法律责任，加大对违法行为的惩处力度，提高违法成本。宪法和法律委员会经研究，建议作出修改，包括对生产、销售假劣疫苗、申请疫苗注册提供虚假数据以及违反药品相关质量管理规定等违法行为，提高罚款额度等。

草案二审稿第八十条规定，生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及用于违法生产疫苗的原辅材料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书直至吊销药品生产许可证，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足五十万元的，并处二百万元以上一千五百万元以下的罚款；货值金额五十万元以上不足一百万元的，并处五百万元以上三千万以下的罚款。

二审稿还完善了惩罚性赔偿的规定，明确明知疫苗存在质量问题仍然销售、接种，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者或者其近亲属除要求赔偿损失外，还可以要求相应的惩罚性赔偿。

此外，针对一些地方在预防接种环节发生的疫苗过期、掉包等事件，全国人大宪法和法律委员会经研究，建议增加规定：

一是接种单位应当加强内部管理，开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。

二是各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理。

三是明确“三查七对”要求，规定医疗卫生人员在实施接种前，应当按照预防接种工作规范的要求，严格核对有关信息，确认无误后方可接种。

四是医疗卫生人员应当完整、准确记录接种疫苗的最小包装单位的识别信息、有效期等，确保接种信息可追溯、可查询。

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