药品管理法修正草案分组审议 药品上市许可持有人与生产经营企业应负责任范围引热议

10月26日，十三届全国人大常委会第六次会议分组审议了各界关注的药品管理法修正案草案。值得注意的是，关于药品上市许可持有人与生产经营企业的责任界定，引发出席会议的多位常委会委员热议。

朱明春委员表示，修正草案的主要内容就是强化主体责任，要求药品上市许可持有人、生产经营企业的法定代表人或主要负责人对药品的质量和生产经营活动负全责。但有些条款的责任区分上还需要进一步明确。

朱明春举例说，比如第14条，药品上市许可持有人、药品生产企业必须对药品进行质量检验、审核，但药品上市许可人本身不一定是生产者，只是委托给企业。药品生产企业也可能有多个药品许可持有人的药品在这儿生产。“我认为必须清楚划分责任，即使共同负责，也要清楚划分范围。我认为核心是谁的责任谁担，只要明确了就可以把好这个关。”

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吴恒委员对草案进一步强化生产经营企业的责任、对上市许可持有人制度运营作了规范表示赞成，但同时指出，关于对药品上市许可持有人在药品全过程当中应当承担的责任，建议作进一步研判，使得持有人能够承担起所负的责任。

吴恒表示，现在新增第5条中规定，持有人应当对涉及药品的全链条承担责任。国务院给全国人大常委会提交的关于药品上市许可持有人制度试点和有关问题的报告中提到，药品研发机构申请为持有人的占29.6%，在已经受理的持有人申请当中约有35.1%的申请主体选择合同生产。报告所披露的这几个数据表明，在药品研制生产经营使用过程中，出现至少有两个主体，也就是持有人与药品生产或经营两个主体。另一方面药品的质量、安全性、有效性与生产过程、经营方式、使用状态是密切相关的，每一个环节都有许多风险点。

在他看来，草案新增第5条中，把上市许可持有人法律责任设计在药品的全过程之中，可能不容易实现，还有可能影响到药品上市许可持有人制度，设置这个制度的初衷意在鼓励新药研发，激励研发者更积极将研发成果转化为商品，缩短新药研发的转化周期。建议将持有人应当承担的全部责任作进一步的分解，以明确在研制、生产、经营、使用药品的全过程某些环节中应承担的责任。

韩晓武委员则指出，建议进一步强化企业主体责任的规定。修正草案总结药品上市许可持有人制度试点经验，进一步明确了持有人的主体责任，并明确持有人的法定代表人或者负责人对药品质量全面负责，有利于强化企业法定代表人的质量安全意识。

但韩晓武同时指出，药品不同于其他产品，其生产过程是高度复杂和专业的技术过程，仅仅强调企业负责人的责任还不全面。任何制度和法律要求，最终都需要通过具体岗位的人员来执行和实施。建议考虑进一步强化关键岗位人员的具体责任，如企业中具体负责生产管理的高管，负责产品质量管理的高管等。这些人员在药品安全中负有更直接的管理责任，应当在法律中进一步明确责任，提高这些人员的法治意识和责任意识。

李锐委员认为，草案第5条关于“药品生产企业的法定代表人或者主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责”的规定，在现实中不利于责任的划分和认定。企业如何生产、生产哪些、是否符合规范和要求，不能完全由企业法定代表人或者主要负责人决定，他们也无法全面担负起药品安全质量的责任。其背后还有具有决策权的企业所有人或者控股股东、大股东。据此建议修改为“药品生产企业的所有人、法定代表人或者主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责”。