生产设备陈旧不达要求 方盛制药子公司GMP证书被食药监局收回

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方盛制药（603998，SH）昨日（7月31日）晚间公告称，全资子公司海南博大药业有限公司（以下简称海南博大）因存在部分检验设备、生产设备陈旧，达不到现行GMP管理相关要求，其胶囊剂GMP证书被海南食药监局收回。

今日（8月1日），方盛制药董秘肖汉卿接受《每日经济新闻》记者采访时表示，方盛制药2017年就投入200余万元用于海南博大生产设备的更新，2018年原计划继续对关键检验设备、生产设备进行更新，目前新购买的检验设备已经到位，生产设备的采购合同也已经完成签订。“设备到位后我们就可以重新申请GMP证书，争取能在今年11月恢复生产。”

海南博大5项药品停止生产

方盛制药公告表示，2018年5月18~19日，海南食药监局对海南博大进行了跟踪检查，经专家综合评估，确认海南博大存在部分检验设备、生产设备陈旧，已达不到现行GMP管理的相关要求。因此海南食药监局根据《药品生产质量管理规范》相关规定决定收回海南博大胶囊剂GMP证书。

公告信息显示，此次被收回的GMP证书原有效期至2019年5月28日，涉及复方川芎吲哚美辛胶囊、复方独活吲哚美辛胶囊、舒尔经胶囊、西洋参胶囊、依托红霉素胶囊5个胶囊剂产品。

方盛制药表示，海南博大目前已按照《药品生产质量管理规范》等法律法规的监管要求停止胶囊剂相关产品的生产。此次，海南博大年产能为8000万粒口服固体制剂车间生产线停产。

肖汉卿告诉《每日经济新闻》记者，此次海南博大相关胶囊制剂GMP证书被收回与公司生产线更新进程较慢有一定关系，“在本次GMP跟踪检查时，2018年计划更新的检验设备和生产设备正在寻价中，部份设备也签定了合同，其中关键检验设备已到位，正在调试与验证确认中。”

“后续等到设备全部就位、整改完成后我们就重新申请GMP证书，算上走流程的时间，争取在今年11月恢复海南博大胶囊剂产品的生产。”肖汉卿表示，子公司海南博大不存在涉嫌假药、劣药生产情况，所销售的产品不存在被要求召回的情况。

海南博大业绩受影响

2016年9月，方盛制药以自有资金1.16亿元收购海南博大100%股权，增值率1534.18%。当时资产收购信息显示，海南博大拥有有效药品批文27个，其中有4个独家产品：复方川芎吲哚美辛胶囊、复方独活吲哚美辛胶囊为独家产品；龙血竭散、舒尔经胶囊为全国医保目录独家剂型产品。而此次因胶囊剂GMP证书被收回，海南博大其中3个独家产品停产。

方盛制药称，由于目前海南博大业务体量不大，产品市场开拓处于发展期，本次其胶囊剂GMP证书被收回将使得海南博大一定时期内的生产、销售均收到较大影响，海南博大2018年度经营业绩可能无法达到年初预算目标。

数据显示，海南博大2017年营业收入为2181.16万元，净利润为286.52万元，分别占方盛制药当年营业收入、净利润比重的3.03%和4.80%。

方盛制药表示，由于海南博大收入与利润在公司的占比不大，预计不会对上市公司今年年度业绩产生重大影响。