观察 | 《药神》撕开中国抗癌药的血口，自贸区能缝合吗？

今天，徐峥主演的新片《我不是药神》上映，作为电影中矛盾的焦点——高价抗癌药，已经成为现下社交网络上最热门的话题。“我吃了三年的药，吃掉了房子，吃垮了家人。”影片中这一句台词，是很多慢粒白血病患者的真实写照。

2018年2月，国家癌症中心发布的最新一期全国癌症统计数据显示：2014年全国恶性肿瘤估计新发病例数380.4万例，平均每天超过1万人被确诊为癌症，每分钟有7个人被确诊为癌症。而对于这其中的绝大多数癌症患者来说，抗癌药品的价格决定了他们生存希望的大小。

事实上，对于医药改革，我们已经做出了很多努力，并有所收获。目前，电影中被视为天价药物的瑞士格列卫，已经被多个省市纳入医保。此外，相关的政策还包括：抗癌药关税降为零、减按3%征收进口环节增值税、罕见病用药简化上市要求等等。

可以说电影中的原型，慢粒白血病患者陆勇为中国抗癌药的放开撕开了一条口子，而这之后还需要更多的探索。自贸区作为我国改革开放的前沿地，能否发挥其先行先试的特质，为中国的医药改革做出更多的改变，成为不少人关注的话题。

仿制药：大国而非强国

众所周知，我国是仿制药大国，而非仿制药强国。

自贸君对这句话的理解是，大体现在“量”而非“质”上，这点可以从数据中得到印证。

据《2017年食药监督统计年报》显示，截至2017年11月底，中国有4376家药品生产企业生产的产品95%以上均为仿制药，而在2016年，中国仿制药金额占总体医药市场的比例达90%。

虽然仿制药在中国医药市场上占据了绝大部分份额，质量却是良莠不齐的。

《国家药品安全“十二五”规划》明确指出，我国部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。如2009年版世界卫生组织（WHO）统计年鉴显示，中国进入WHO采购目录的品种数量为6个，印度则是194个。此外，因为中国仿制药与原研药差距巨大，原研药在专利到期后，在中国市场并未形成专利断崖。

如何从根本上扭转这种“大而不强”局面？答案是必须提高仿制药的品质，而仿制药质量和疗效一致性评价则是其中的一大“利器”。

仿制药一致性评价是国际的通行做法，通过一致性评价的仿制药，证明其质量和疗效与原研药一致，便有望成为市场的“宠儿”。根据国家相关规定，在2018年底通不过一致性评价的劣质仿制药，或将被市场彻底淘汰。

在通往制药强国道路上，完成仿制药一致性评价将是中国医药行业迈出的重要一步。

自贸君了解到，根据2016年原食药监局公布《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》，中国应在2018年底前完成289种仿制药一致性评价。但由于种种原因，289品种至今还有42%的品种（121个）尚未公布参比制剂。

可见，仿制药一致性评价并不是一项简单的工程，目前，其面临着技术难度大、比制剂存在困难、各省工作推进不平衡等难点。

此外，在新形势下，仿制药一致性评价并不是产品的天花板，而是产品质量的合格线。未来，只有通过仿制药一致性评价，与规范市场国家原研药的质量保持一致，能够实现完全替代，才有市场立足之地。

创新药：自力更生才是硬道理

事实上，进口抗癌药之所以都是“天价”，说到底还是因为手握知识产权。想要解决这一问题，还是要坚持自主研发真正适合我国市场的创新药，从根本上解决患者吃得起好药的问题。

近期已有报道称，历经12年研发，国内首个由中国人独立发明、中国医生研究、中国企业研发的抗癌新药“呋喹替尼”，已进入国家药监局新药上市申请的“优先审评”通道，即将与患者见面。

相关统计数据显示，过去5年上市的49种癌症新药中，仅有6种在中国上市。截至2018年1月，国内上市和在研的新药绝大多数是以仿制为主，处于仿创结合阶段。

目前来看，在创新药物研发上市后的市场准入环节还面临着重重难关，包括药品集中招标采购、进医保、进医院、二次议价等等。这些都是制约我国创新药物发展的瓶颈。

而自贸区作为制度改革创新的“试验田”，医疗领域也不例外，如果能够有所突破，则可以尽快向全国推广复制。

近年来，我国已形成上海张江、武汉东湖等多个专业生物医药产业园区，多家创新型药企登陆纳斯达克和港股。有报告认为，随着“独角兽”企业陆续上市，投资者的关注点将从企业当下业绩，转变为在研药物未来的临床价值和销售潜力。“借助资本市场，我国将涌现一批有国际影响力的创新药企业”。

最后套用电影里的一句话：“今后都会越来越好吧，希望这一天早点到来。”