食药监总局要求尽快启动临床有效性试验 莎普爱思:严格按照要求重新评价

    每日经济新闻 2017-12-06 20:45

    12月6日晚间,国家食品药品监督管理总局网站发布通知(编号食药监药化管函〔2017〕181号)称,该局要求浙江省食药监局督促企业尽快启动莎普爱思滴眼液临床有效性试验。

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    每经记者 谢欣 每经编辑 宋思艰

    莎普爱思(603168.SH) 旗下主导产品白内障眼药水(通用名:苄达赖氨酸滴眼液)疗效持续引发广泛质疑。

    12月6日晚间,国家食品药品监督管理总局网站发布通知(编号食药监药化管函〔2017〕181号)称,该局要求浙江省食药监局督促企业尽快启动莎普爱思滴眼液临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

    上述通知称,鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液疗效提出质疑,要求浙江食药监局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。

    而据此前媒体报道,浙江省食药监此前曾回应此事称:接到过投诉莎普爱思滴眼液发布的广告存在夸大宣传的投诉举报,已按程序答复该消费者:近几年没有监测到有关莎普爱思滴眼液的违法广告,也没有收到国家总局和外省移送我省的有关莎普爱思滴眼液的违法广告通报。

    而在总局公告发出后,莎普爱思董秘吴建国于12月6日晚间独家在接受《每日经济新闻》记者采访时称,自己还尚未知晓总局上述通告,随后在记者向起念过通告后,吴建国表示,莎普爱思将严格按照国家食品药品监督管理总局的要求,重新评价,进行整改。

    对此,同济大学附属东方医院眼科主任崔红平向《每日经济新闻》记者表示,上述通知说明,国家的药品质量监督体系是健全有效的,期待科学、公正、客观的评价结果尽早出台。

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