药企高投入“押注”创新药研发机构提示须正视风险

▲2017中国医药资本论坛现场每经记者张建/摄

每经记者赵天宇每经编辑张海妮

由每日经济新闻主办的“2017中国医药资本论坛”于11月24日下午在成都举行。西藏德传投资管理有限公司董事长姜广策、石药集团副总裁张赫明、丽珠集团副总裁傅道田、智飞生物董秘秦菲、博济医药副总裁朱泉、德展健康财务总监张婧红参与圆桌环节。与会人士就“中国药企押注创新药的机会与挑战”这一议题展开讨论。

“大的方向来说，对于我们国家创新药的发展前景抱有很大的信心。”朱泉道出了圆桌论坛嘉宾的心声。目前石药集团、丽珠集团、智飞生物、德展健康均有产品在研。不过，从CRO（医药研发合同外包服务机构）的角度，朱泉指出，国内很多药企对创新药研发风险估计不足，尤其生物药风险更加明显。

对于创新药的发展而言，一方面是政策导向、研发环境的显著改善；另一方面，大型临床医院对临床研究不太感兴趣，药企对新药研发风险估计不足等，这些问题仍需时间改观。在中国药企从仿到创的发展进程中，争相抢滩登陆的创新药研发领域，仍存在着诸多潜在风险及掣肘因素。

抢滩创新药

随着对仿制药的规范，以及对创新药的政策引导，药企在新药研发领域也在不断加码。

张赫明介绍道，石药集团在1938年建厂，近10年以来，“依靠创新实现了革命性的变化”，从传统的化学药企业，在向一个更综合、更全面的阶段发展。张赫明称，石药集团现有70个品种在研项目，其中一类新药25个，这些一类新药集中在心脑血管、肿瘤、精神神经、代谢、抗感染领域。

类似的，丽珠集团从传统的中药、化药企业起步，2010年转型。精准医疗和生物药是丽珠集团发展的一个新方向。傅道田介绍道，丽珠看中精准诊断到靶向治疗、细胞治疗的产业链，公司为此在去年投入了6亿多元，今年可能会有接近10亿元的研发投入。

智飞生物2002年进入生物医药行业，2003年在北京投资了研发公司，开始了生物医药的研究。秦菲介绍到，智飞生物2014年成立了投资公司布局生物医药，包括单抗、精准医疗相关的一些孵化培育。

张婧红介绍道，德展健康目前有心血管类的在研项目，以及从去年底开始与清华大学合作研发的针对于特异性的靶向性BRM抗癌药。从资产性的投入来讲，总投资加上药厂一共15亿元。张婧红表示，德展健康今年的研发投入，较去年约增长30%~40%。

作为一家CRO，朱泉介绍道，博济医药目前是国内药企拿到临床试验、生产批件最多的公司，也积累了大量的临床研发的经验。

朱泉亦认同这一观点，即在创新药的研发过程中，确实存在一定的“押注”成分。

“任何的一个药物，在临床前的机制研究、动物实验、药学研究，都得到研究结果之后，它最终必须要通过人体试验，才能够上市。而人体的个体变异性很大，不做人体试验的话，你无法推测最终的结果。”朱泉说道。

从创新药的发展来说，政策导向的显著改善和新药研发的掣肘因素仍然同时存在。

朱泉表示，国家的政策层面有两类利好：一类是为研发松绑，包括临床试验机构的备案制，以及中心伦理、区域伦理的方向的明确。第二类则是国家对药物审评的技术尺度和框架的改变，可以明显看到对低水平、改剂型、仿制药的从严监管，这为创新药提供了巨大的空间。

药品上市许可持有人制度正在试点。“如果你投入了大量的时间、资本、聪明才智，但你的利益不能反馈到你的产品上，那么对于创新发展是不利的。” 朱泉表示，这一制度其实就是对药物的发明人、投资方、持有人的最大利益的保证。

不过，朱泉同时提出了应引起药企重视的因素。例如，即使放开临床实验机构的审核认证，但是相当多的大型临床医院对于临床研究并不是特别感兴趣，出台的很多制度法规距离真正落地仍有一定的时间。同时，他认为国内的很多药企对创新药的研发风险仍然估计不足。

“医疗企业也好，研发机构也好，我们是否做好了准备，是不是抱着急功近利的态度来做创新药？”朱泉认为，在创新药利好的大环境下，诸多挑战仍不容忽视。