贝达药业董事长丁列明：创新药研发最大挑战是审批时间过长

每经记者 金 喆 每经编辑 姚治宇

凭借研发出中国首个小分子靶向抗癌新药凯美纳，贝达药业董事长、国家“千人计划”专家丁列明和他的海归团队，近年来频繁出现在国内大大小小的医药创新论坛上，分享创新经验。上市6年来，凯美纳收获了包括国家科学进步一等奖在内的诸多殊荣，累计销售收入超过42亿元。

尽管如此，丁列明仍深感中国创新药物崛起的任重道远。11月4日，他向《每日经济新闻》记者表示，当前中国创新药的研发势头非常明显，很多项目已经进入二三期临床，还有一些项目被海外企业收购，这是在以往没有过的现象。但坦白来讲，创新药当前最大的挑战仍在于审批时间过长，与国外的审批环境有鲜明差别。另外，回报率太低也不利于创新药研发产业的良性循环。

“最大挑战是审批时间过长”

在回国创业以前，丁列明在国外从事肿瘤研究工作。他曾提到当时的感触是，虽然中国很多科技领域已经赶超世界先进水平，但是在国外医院很难看到中国的产品，包括药品和医疗器械，而国内的肿瘤治疗市场基本被进口药所垄断。

“近年来国家对新药研发的支持力度越来越大，很多海归团队也加入到国家‘千人计划’当中。”丁列明说，这些有技术实力的科学家们已经在中国新药项目的评审端和研发端占据了重要地位，推动新药创新的发展。但到目前为止，审批时间过长仍是新药研发遇到的最大挑战。

丁列明对记者进一步表示，以前新药从临床到上市的每一个环节都需要排队，通常一个药物的临床试验由一家医院牵头、多家医院同步进行，每家临床试验机构均需要经过院内伦理委员会通过、遗传办审核、项目启动等多个流程，好不容易完成临床试验了，又要等待国家药监部门的审批。

他说，每个环节都在排队，少则两三个月，长则半年。但现实情况是，很多科学家有技术和团队，却在后期的研发中在产业化、商业化中遇到重重障碍，这与国外的审批环境有很大差异。按照国外经验，一个新药经过伦理委员会通过后便可开展临床试验，申请上市注册一个月内若无反馈很快便可上市。

《每日经济新闻》记者注意到，从2015年开始,经过一系列改革，药物审批已经在开始提速。丁列明说，国家对创新研发的制度也在不断完善，比如10月落地的药品审批新政就提到，机构资格由认定改为备案，就可以减少环节、提高评审效率。

回报周期较长

好不容易盼到了上市，新药却又迎来了新一轮的问题，贝达药业的凯美纳也是如此。

首先，面对的是患者对国产药物的信任度有限。上市之初，贝达药业便采取向患者免费赠药的方式打入市场。丁列明说，罗氏的同类药物定价是1600元/盒、每月需要3盒，一年的费用就超过5万元，医保报销后每月也需要承担接近1000元的费用，服用时间越长负担越大。而凯美纳医保报销后患者承担的费用每月不足500元，再加上免费赠药，大大减轻了患者的经济负担。

“但刚开始，患者并不认可你，说贝达是国产企业，没听说过。”丁列明指出，赠药是凯美纳打入市场迫不得已的方式，无论是在资金、人力还是精力上对企业来说都是一笔较大的支出，但这也是目前一些本土企业在特殊药品上采用的一种推广方式。

让丁列明更感到挑战的，是如何进入医院渠道。贝达药业大区销售经理柯宗山告诉记者，药品进入医院需要经过院内的药学委员会把关，但其中有较大的不可控性。一方面，每家医院的开会时间不确定，有些每年一次、有些3至5年一次。另一方面，委员会的专家存在随机性，并非每个专家对新药所在的专业（都）有所了解。此外，贝达药业属于国内企业，有些评审专家可能不了解，或对国产药企的水平持怀疑态度，这些都为凯美纳的“入院”带来挑战。以广东省为例，凯美纳目前只进入了大约1/3的医院渠道，在全国的比例也相差不大。

丁列明无奈地表示，新药花两年时间才进入医院渠道，却又面临医保报销的问题。在整个过程中，尤其是进入医院渠道相当艰难，导致企业的新药回报效率已被大大降低，这也限制了创新产业和市场的良性循环发展。

（实习生刘晨光对本文亦有贡献）