药品注册管理办法修订拟对创新药等实行数据保护

2017-10-24 12:05

【药品注册管理办法修订拟对创新药等实行数据保护】据国家食品药品监督管理总局网站消息，食药监总局日前就《药品注册管理办法(修订稿)》公开征求意见。《修订稿》提到，将对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功的申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，实行数据保护。《修订稿》明确，国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究，履行药品的全生命周期管理，并承担法律责任。（中国新闻网）