全国人大代表、重庆市肿瘤转移与个体化诊治研究重点实验室主任周琦：建议针对创新药审批“宽进严出”加快效率

每经记者 谢振宇 实习记者 陈星 每经编辑 陈俊杰

投入大、研发难、审批慢是我国新药研发业务面临的难题。公开数据显示，2015年全球创新药市场近6000亿美元，而中国占据的市场份额却不足100亿美元。

时值全国两会召开，全国人大代表、重庆市肿瘤转移与个体化诊治研究重点实验室主任周琦、丽珠医药总裁陶德胜等业界人士再议提高新药审核效率，落实创新药物及医疗器械的特殊审评审批制度。

实际上，从2007年至今，国家食药监总局先后出台多套“组合拳”加快创新药物注册申请，但审核慢、积压任务重等问题仍旧疾难愈。第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣对《每日经济新闻》记者表示，出现上述现象的原因之一是负责该业务的药审中心长期人手不足；二是拥有相关资质的实验科室远不能负荷大量新药实验任务。

提速新药审批已走过十年

创新药审批进度慢、效率低，是我国新药从研发到上市过程中面临的老大难问题。其审批缓慢直接导致了药企的研发成本回收以及盈利遥遥无期，进而打击药企研发新药的热情。

申万宏源的行业研究资料显示，2011年到2014年，我国1.1类新药申报上市的平均审评时间从26个月升高到42个月。与美国新药的申报审评时间相比，中国药企的等待时间是前者的3倍以上。

全国人大代表周琦于近日再递交关于加速新药审批的提案。她建议，针对创新药物应采取“宽进严出”的审批原则。即一种新药只要通过临床前研究安全性审核，就应尽早获批进入临床研究阶段。

她同时指出，由于目前国内新药获批耗时良久，不少患者被迫出国购药或跨国代购，并在一定程度上造成来源不明的仿制药盛行，对患者及医药行业秩序造成不良影响。

无独有偶，丽珠医药总裁陶德胜也表示，希望政府在加大对药企创新的资助外，再增加食药监总局审评人员，或购买第三方服务增加审批资源，调整新药审评收费标准，提高准入门槛减少低水平和重复申报。

实际上，国家食药监部门早在2007年就有了提速药品审批流程的念头，其彼时发布的发布《药品注册管理办法》对每个审批环节的时限作出规定。

2015年11月，食药监总局再发布《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，明确要求加快对防治恶性肿瘤、重大传染病等疾病的创新药注册申请。使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请等，将实行单独排队，加快审评审批。

今年1月，食药监总局副局长吴浈表示，我国目前正在深入开展药品审评审批制度改革。随后，“十三五”国家药品安全规划正式发布，再提对具有明显临床价值的创新药及防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品实行优先审评审批。

审评人员与科室数量成掣肘

食药监总局连年使出多套“组合拳”，但其在《2015年度药品审评报告》仍明确表示，大量积压的审评任务已成为行业科学监管和良性发展的巨大障碍。报告数据显示，药审中心于2015年全年完成审评任务9601件，但截至该年底，积压任务仍剩1.7万余件。

新药审批难题为何多年未解？史立臣对《每日经济新闻》记者表示，我国新药审批流程长、效率低的原因之一是负责该业务的药审中心长期人手不足，上述报告亦显示，2015年药审中心招聘审评员51人，形成挂职团队共95人。而据《南方周末》早前报道，此前美国在这方面的人员已达约5000人，年评审经费也是中国的10倍以上。

“另外，我国具有新药临床研究资质的科室数量也只有200余个，却要承担每年上万个新药实验任务。”史立臣补充到。

但值得注意的是，新药通过审批只是其上市销售的“万里长征第一步”。学术及市场推广、备案招标、进入医院采购目录都属新药推出的系统性工程。

在业内人士看来，国家最新修订的《医保目录》将着重引入创新药是对药企加大研发投入的一大激励。