生产批件未获批还需临床 岳阳兴长“胃病疫苗”光环褪色

每经记者 曾剑 每经编辑 杜宇

“胃病疫苗”无疑是岳阳兴长（000819）身上最大的概念光环。这个由岳阳兴长在2010年涉足的项目，为公司凝聚了无数的光环和目光。期间，项目历经“引资纠纷”“增资失败”“技术方撤离”等诸多艰难。2016年12月，胃病疫苗药品批准文号注册申请获受理；今年1月下旬，国家食药监局完成审批的消息传出，资金疯狂涌入，押宝“首列胃病疫苗获批”。现如今，审批结论终于曝光，但与市场预期恐怕存在不小的差距。

审批结论低于预期

据岳阳兴长6日晚间公告称，公司参股子公司芜湖康卫生物科技有限公司（以下称“芜湖康卫”）于2月6日前往安徽药监局领取了国家食药监总局关于“口服重组幽门螺杆菌疫苗”(即“胃病疫苗”)药品文号补充注册申请的审批批件（以下简称审批件）。

审批结论显示，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，目前提供的数据不能充分证明拟上市批次产品与临床试验用样品可比，应进行临床试验证实拟上市产品的安全性、有效性；同时应一并考虑原新药证书批件中关于对后续临床研究的要求。备注显示，上述临床试验应当在批准之日起3年内实施。

《每日经济新闻》记者7日曾以投资者身份致电岳阳兴长，公司证券部人士表示：“审批结论其实就是没有通过审批，芜湖康卫现在要重新做临床再重新申报。”

实际上，根据岳阳兴长公告中所述，芜湖康卫原来预期能够获得药品批准文号，继而申请GMP认证、进入生产阶段，但目前获得的审批结论为“批准临床”。公司表示，芜湖康卫预期获得生产批件(即获得药品批准文号)，实际获得的是临床批件，与预期存在巨大差异。

有投资者在全景网投资者互动平台上向岳阳兴长询问，公司是一个石化企业怎么有能力生产胃病幽门螺杆菌疫苗？胃里本来有幽门螺杆菌的人能打这个疫苗吗？什么时候能打上贵公司生产的这个疫苗还要等多久？

另根据审批件精神，芜湖康卫需按照现行法规、程序、规范及注册标准等重新补充研究，并进行临床试验后重新申报生产批件。芜湖康卫尚需与国家食药监总局专业部门充分沟通后才能确定后续具体操作方案，且需后续操作方案实施完毕并达到预期结果后，才能重新申报生产批件。因此，“胃病疫苗”投产还需要经过相当复杂的过程，时间存在重大不确定性。

岳阳兴长表示，公司将在芜湖康卫后续具体操作方案确定以后，研究决定对方案实施的意见。

游资“提前”介入押宝 

记者注意到，在国家食药监局完成审批的消息传出之时，资金便已经为之躁动。

1月下旬，有投资者注意到，国家食药监局官网上一则药品注册进度显示，申请企业为芜湖康卫，受理号为“CXSB1500012皖”。该则申请办理状态为“制证完毕－已发批件安徽省1083085248522”，状态开始时间2017年1月23日18点42分。这被市场理解为“胃病疫苗”已经获批。1月24日，岳阳兴长股价涨停。

对此，《每日经济新闻》记者特意致电岳阳兴长了解详情，并专门刊发了《股价涨停因胃病疫苗获批？岳阳兴长：审批完成但结论未知》一文提示风险。

从此后几日的市场来看，岳阳兴长股价连续几个交易日均是大幅震荡，呈现出上涨后回落，下跌后拉升的态势。以此观之，资金对于“胃病疫苗”概念似乎存在分歧。不过，2月6日强势资金卷土重来，公司股价再度飙涨停。

龙虎榜数据显示，买入前5名营业部和卖出前5名营业部买入资金合计6710.69万元，占总成交比例21.39%。方正证券上海保定路营业部、华泰证券湖南分公司、华宝证券舟山岱山人民路营业部等游资席位大举介入。