“魏则西事件”逼退8成相关企业？ 免疫细胞治疗产业“寒冬”中重建规范

每经记者 金喆

“魏则西事件”的发酵给所有还在期待行业爆发的免疫细胞治疗企业当头一棒。今年5月，国家卫计委召开整治会议，免疫细胞治疗被要求停止应用于临床治疗。

去年挂牌新三板的免疫细胞治疗第一股合一康（832521）近日发布中报称，今年1~6月实现收入1746.18万元，同比下滑30.05%，归属于母公司股东的净利润为-1195万元，大幅下滑544.03%。

一位不愿具名的业内人士接受《每日经济新闻》记者采访时透露，过去四个月，免疫细胞治疗行业已有80%以上的公司倒闭或退出行业，只有少数有技术和资金的实力公司靠其他业务度过寒冬。

产业将在寒冬中重建规范似乎成为业内共识。高特佳投资集团研究部负责人李国林博士对记者表示，随着行业洗牌，有技术和资金的公司应联合临床机构、监管机构共同推动行业标准和规范的制定。

监管趋严行业“断崖式下跌”

合一康是细胞治疗领域较早的进入者，其在去年5月披露的公开转让说明书中提到，据不完全统计，全国有两百多家生物科技公司已经或正在涉足肿瘤免疫细胞治疗技术，公司的客户数量在行业内排名靠前。

从2010年底成立到今年4月，合一康的营业收入全部来自国内医疗机构的免疫细胞技术服务，过去四年保持高速增长。如果没有意外，今年营收和净利润将继续走高。

令人始料未及的是，今年5月的“魏则西事件”让整个行业措手不及。合一康总裁罗晓玲对记者坦言，自卫计委对第三类医疗技术实行新规后，公司免疫细胞治疗业务的收入基本切断，半年报实际体现的是今年前四个月的收入。“卫计委的叫停通知来得非常突然，行业出现断崖式下跌。”

随着国家卫计委的一纸禁令，一些没有技术支撑的中小型公司只能关门走人。前述业内人士说，有些小公司一年收入只有几百万，几乎没有研发投入。现在监管部门不准技术临床应用，就意味着这些公司的技术无法商业化，没有利润来源只能关门，退出的公司大约占到八成以上。

罗晓玲进一步表示，由于监管部门对于免疫细胞治疗行业的管理细则迟迟没有出台，合一康从去年挂牌之后即进行了一次定向增资，并着手在业务上进行调整的准备，预计在今年11月基本完成。

合一康的新业务在半年报里有所提及，称公司目前已启动细胞银行项目，并着手规划医疗美容项目。罗晓玲介绍，虽然目前社会对细胞储存的科学普及程度还不高，但未来可供想象的空间很大，细胞储存业务将成为公司新的盈利增长点。

她还强调，疾风暴雨下结出的果实才会更甜美，因此合一康不会丢弃过去一直坚持的技术创新，在调整业务模式的同时将继续加大技术研发人员和资金投入。

寒冬将促使产业规范？

尽管监管部门近期免疫治疗相关的文件密集发布，但这一治疗技术一度在国内处于混乱状态。

清华大学医疗管理研究中心研究员曹健告诉记者，目前对免疫疗法真正起到监管作用的只有“实验室GMP标准”，主要针对细胞的体外培养环节。其他环节存在监管空白，技术门槛低、利润高吸引着不少生物公司涌入。

“这些细胞培养实验室就像技术作坊，很多小公司就是在一两家关系比较好的医院投入一两百万建个实验室。”曹健说，免疫细胞治疗的作用是增强免疫力，很难去评估具体疗效，但在铺天盖地的夸大宣传下被滥用。

由于行业政策与核心技术创新性不足，资本市场对于免疫细胞治疗公司也相当谨慎。高特佳投资集团研究部负责人李国林博士告诉记者，免疫细胞治疗是个高投入的细分产业，不仅需要GMP实验室等硬件投入，还需大量实验室及临床研究的资金投入。

李国林透露，魏则西事件之前，一些中小规模的细胞治疗企业在研发上投入较少，甚至没有投入，直接从医院接到业务后外包给其他同行，这些重销售、轻研发的市场行为给细胞治疗行业埋下隐患。

“市场空间非常大，但需要等待，等待有良好临床疗效的技术创新，还需等待该行业的政策松绑。”李国林表示，与上市公司争先恐后涉足此领域比起来，投资机构关注多，但参与投资的案例不多。随着行业洗牌，有技术和资金的公司应联合临床机构、监管机构共同推动行业标准和规范的制定。

在罗晓玲看来，现在的免疫细胞治疗行业就像早期的房地产，从泥瓦工手工盖房到出现有资质的正规公司，再在房屋设计、园林规划等方面进一步完善。长远来看，正在经历的寒冬将使行业规范起来。

“要想规范，必须在管理上有所创新。”罗晓玲指出，免疫细胞治疗技术属于个性化治疗，在中国有强大的市场支撑,合一康正在与食药监部门积极沟通，计划按照药品注册路径使免疫细胞治疗技术达到监管部门的要求。,

对于整个免疫细胞治疗行业，罗晓玲告诉记者，现在是资本的抄底时期，随着相关政策日趋明朗，正在经历的寒冬将使产业朝规范化发展。