国产宫颈癌疫苗最快年底申报上市 国产9价疫苗已在临床试验申请中

每经记者 李婷

上周，葛兰素史克(GSK)预防宫颈癌疫苗终于在中国内地获得了上市许可。通过疫苗注射可以远离宫颈癌以及一系列相关疾病。不过参考此前GSK宫颈癌疫苗在香港上市价格，动则2000～3000元的疫苗并非能被国内普通的消费者接受。

7月25日，《每日经济新闻》记者采访到厦门大学公共卫生学院副院长张军教授获悉，目前国产首支宫颈癌疫苗有望最快在今年底或者明年申报上市。据张军透露，国产宫颈癌疫苗在保证疫苗安全性和有效性的前提下显著降低了生产成本，有望使疫苗价格大大降低。

另据记者了解，目前该疫苗已经在Ⅲ期临床试验尾声，按照研发团队计划，将于今年底向有关部门提出上市申请。"除了上述和GSK上市宫颈癌疫苗类似的2价疫苗之外，目前厦门大学研发的9价疫苗已经在去年向有关部门提出了临床试验申请。"

疫苗价格有望降低

近日，GSK旗下"希瑞适"（人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型]）近日获得中国食药监总局（CFDA）的上市许可，由此，"希瑞适"成为国内首个获批的预防宫颈癌的人类乳头瘤病毒（HPV）疫苗。

中国就是宫颈癌的高发地，数据显示，宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症，每年中国的宫颈癌病例占全球的28%以上。可以说最需要宫颈癌疫苗的中国内地却比全球其他国家地区晚了近10年才有了首支疫苗。

GSK此次在中国内地上市的疫苗为2价疫苗，主要针对预防人乳头状瘤病毒16型和18型，此外，将作为处方药首先针对9岁到25岁的人群。

据悉，目前在中国香港，GSK的这款二价疫苗全程3针的价格为3000港元。这样的价格对于普通消费者而言显然并不便宜。

7月25日，记者从国内首支国产宫颈癌疫苗研发团队了解到，中国国产宫颈癌疫苗有望于一至两年内申报上市，而且价格有望大大降低。

这一疫苗项目由厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主持研发，是世界上第三个进入临床试验的宫颈癌疫苗，仅晚于默沙东和葛兰素史克公司的同类产品。

研发团队负责人、厦门大学公共卫生学院教授张军对《每日经济新闻》记者表示，项目从2002年启动研发，2007年完成研发，2010年拿到临床试验批文，2011年开展临床试验，2012年，团队启动了Ⅲ期临床试验，研究对象近7000人，设置试验组和对照组，按照研究者和疫苗接种者"双盲"的原则进行。目前疫苗研发已进入Ⅲ期临床试验尾声。

张军进一步表示，现有数据已经足够判断疫苗对病毒感染的保护作用了，如果试验顺利，按照计划，他们最快将于今年底或明年向有关部门提出上市申请。

值得一提的是，张军表示，与国外已有的宫颈癌疫苗相比，国产宫颈癌疫苗的最大不同在于其有效抗原来源。如葛兰素史克等国外宫颈癌疫苗采用昆虫细胞作为有效抗原，而厦门大学研发的国产疫苗则以大肠杆菌作为有效抗原。

相比之下，大肠杆菌更容易培养，张军认为，在保证疫苗安全性和有效性的前提下显著降低了生产成本，有望使疫苗价格大大降低。

网传2价疫苗已被淘汰系误导

就在国内首支宫颈癌疫苗上市消息传出不久之后，一则"这个中国花了10年批准的防癌疫苗是被淘汰的版本"消息在网上广为流传。

按照上述文章观点，目前国内上市的宫颈癌疫苗以及临床试验中的国产宫颈癌疫苗都系2价疫苗，文章认为，"中国人群中感染率最高的HPV型号是16、52和58"，2价疫苗主要针对16型和18型，并不能满足目前病毒预防的主要需求，同时文章进一步指出，后两种病毒只有最新的九价疫苗才能够抵御。

另据媒体报道显示，在中国香港，目前最先推出的四价疫苗，全程3针的价格已经低于3000港元，九价疫苗的价格是3980港元，而GSK的这款二价疫苗全程3针的价格为3000港元。

事实是否真的如文章所言，只有九价疫苗才是最有价值的呢？

对此，张军认为上述说法有断章取义之嫌疑，他对《每日经济新闻》记者表示，目前研究表示，HPV型号中，16型和18型被发现是发展为宫颈癌致病率最高的两种病毒，因而2价疫苗也是最基础的防治疫苗。

据南方都市报报道，中国多中心流行病学研究相关数据显示，中国人群16型HPV病毒感染率达76.7%，18型HPV病毒感染率达7.8%，而52、58型HPV病毒均是2.2%。专家认为，二价宫颈癌疫苗对国内人群的预防率更高，达到84.5%，高于全球平均值。

值得一提的是，即使是目前被认为是最新的9价疫苗也只能涵盖9种高危型HPV病毒亚型。

业内人士认为，疫苗拖延10年才进入中国，与官方政策不无关系。"我们去年已经向有关部门提出了9价疫苗的临床试验申请，目前还在待审批中。"张军对《每日经济新闻》记者透露，一旦获批，将马上启动试验，有望成为国内首个进入临床试验的国产9价疫苗。