难承受千万级投资 中药饮片成GMP证书被收回重灾区

    每日经济新闻 2016-03-30 23:11

    全国共涉及140家药企144张GMP证书被收回。其中,中药饮片是重灾区,2015年,全年收回82张GMP证书,占总收回数的56.9%。2014年收回20张GMP证书,占当年收回数的40%

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    每经记者 周程程

    3月29日,国家食药监总局(CFDA)官方网站发布了两条飞检的消息,两家药企被收回了GMP证书,分别是陕西医药控股集团生物制品有限公司和华北制药集团先泰药业有限公司。而这两家企业也都是整改后仍不合格,而被收回其GMP证书的。

    实际上,从目前被收回的GMP证书,并结合前两年被收回GMP的企业来看,可以发现,中药饮片仍是重灾区。

    中国医药物资协会副会长、中药盟理事长杨联亮告诉《每日经济新闻》记者,目前中药饮片行业的整体生产水平比较低弱、传统,企业间的竞争很多都为低水平竞争的现状并未得到实质改善。并且,按照GMP标准的生产成本较高,于是一些企业在原料购进、储存、加工等工程中,仍然按照以前的那一套生产模式进行,这样一旦面临飞检,GMP证书被收回的可能性就更大。

    被收回者中过半是中药饮片药企

    从CFDA公布的2015年全国收回GMP证书的数据来看,中药饮片企业已经过了一轮大洗牌。

    数据显示,截至12月25日,全国共涉及140家药企144张GMP证书被收回。其中,中药饮片是重灾区,2015年,全年收回82张GMP证书,占总收回数的56.9%。2014年收回20张GMP证书,占当年收回数的40%。

    另外,非无菌制剂方面,去年收回50张GMP证书。《每日经济新闻》记者注意到,在这50张非无菌制剂企业中,有33家所于中成药生产企业,加上82家被收证的中药饮片企业,属于中药企业被收证总数为115家,占收证总数79.9%。

    根据CFDA公布的信息,被收回GMP证书的制药企业中,大部分为中药生产企业。飞行检查中所暴露的问题,包括中西药生产交替共线、涉嫌生产假冒中药饮片、中药材霉变等。

    而今年以来被收回GMP证书的企业中,也不乏中药饮片企业。譬如,1月5日,安徽友信药业有限公司被收回GMP证书。

    提升生产线需千万级投入

    北京鼎臣医药咨询负责人史立臣告诉《每日经济新闻》记者,根本性问题在于,原先中药饮片企业生产的工艺、技术、过程的管理就都比较粗放。尽管要求中药饮片企业都通过新版GMP认证,一部分企业尽管通过了,但原来的生产习惯仍然难以并没有改变。

    2011年3月1日,新版GMP认证标准——《药品生产质量管理规范(2010年修订)》施行。根据规定,2016年1月1日前,以中药和中药饮片为代表的其他类别制药企业必须通过认证,不达标者一律停产。

    新版GMP认证对生产硬件、管理软件等方面都提出了更高的要求。

    史立臣表示,硬件问题只要有钱就能解决,但现在即便有钱,软件问题也未必能搞定。“要把一个小作坊发展成为正规的流水线生产厂,这笔投入对于很多小企业来说是不现实的。”

    史立臣介绍说,不同于化学药和中成药制剂,中药饮片企业一般要生产上百个品种,批号多、每批次生产量小,少说也需要2-3条生产线。按每条生产线400万元的成本计算,3条生产线就需要投入1200万元。

    而事实上,国内中药饮片企业的“块头”普遍偏小,年销售额过亿的企业仅占约30%,不足5000万元的中小企业则占有相当大的比例。对后者而言,上千万的投入绝对是一笔巨额开支。

    一家中药饮片企业的老板告诉《每日经济新闻》记者,企业按照国家GMP的标准进行生产时,成本一下子就拉高不少。但是目前市场上的中药饮片价格并没有上涨,甚至有所下降。这种情况下,有些企业过了GMP认证后,在短期利益以及侥幸心理之下,还是会按照原来的方式生产。

    在杨联亮看来,提升中药饮片企业的发展,需要推动整个产业链的发展,从而塑造高品质的品牌,推动整个行业的良性竞争。

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