注册自查风暴继续发酵 逾六成药品撤回申请

◎每经记者 金喆

新年伊始，医药圈寒风阵阵。1月5日，华润双鹤（600062，SH）、江苏吴中（600200，SH）等多家上市公司发布关于撤销药品注册申请的公告。

《每日经济新闻》记者了解到，截至2015年12月31日，1622个自查受理中累计已有985个受理号撤回或不予批准，占申请总数的60.73%。国内某上市药企首席研发专家夏琳（化名）对记者坦言，由于不少仿制药的临床试验与现有规范要求存在较大差距，预计接下来将有更多企业申请撤回，能够过关的品种只有一到两成。

再添154家药企撤回

如今还在国家食品药品监督管理总局（下称食药监总局）等候药品注册的药企已上了“英雄榜”。根据食药监总局的最新公告，2015年12月14日至31日期间，共收到154家企业提出的撤回224个药品注册申请。其中，不乏联邦制药、恒瑞医药、天士力、益佰制药、佛慈药业、步长制药等上市药企。

1月5日，华润双鹤发布公告称，经过对新药高渗氯化钠右旋糖酐70注射液的自查，认为该品种的临床试验与国家现有规范的要求有一些差距，因此提交了撤回申请。截至公告日，公司在该药品研发项目已累计投入研发费用人民币约1370.13万元。

夏琳表示，药企走到临床试验这一步已经投入非常大，没有哪一家愿意轻易撤销申请。但是，由于大部分药企都会对药物临床实验数据进行“微调”甚至造假，接下来将有更多企业主动撤回。

而在上市药企中，有些甚至全军覆没。咸达数据提供的资料显示，截至12月31日，全部撤回自查申请的企业达到236个，占自查总数的29%。其中，华海药业撤回数量最多，达到17个；国药一致旗下的深圳致君11个药品注册申请撤回率达到92%。

据了解，食药监局此次要求药企自查核查的目的在于落实药企、临床试验机构、合同研究组织的各自责任，通过进一步开展自查，鼓励主动纠错，严惩数据造假，区别处理数据造假与不规范、不完整两类性质不同的问题。

将会加速行业洗牌

尽管这场稽查风暴令不少药企处境难看，但业界普遍给予积极评价。在他们看来，在国家相关部门加大临床试验数据造假检查和处罚力度的政策组合拳下，中小药企和药品质量将迎来一场淘汰赛。

“企业撤回是没有办法的事，一旦被查出问题三年内都不再接受企业的申请，这种处罚对企业非常有杀伤力。”江苏某大型药企一位不愿具名的研发人员对记者坦言，这轮大范围的主动撤回风暴，并不意味着所有企业都存在数据造假，但多少存在一些瑕疵，企业不愿铤而走险。

而逐年提升的审批门槛和投入也让中小企业望而却步。根据食药监总局公布的清单，不少受理号显示系在2008年之前申请。北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示，整个仿制药产能过剩非常严重，由于原来的仿制药标准比原研药低，导致仿制药整体疗效不高。

2015年8月，食药监总局副局长吴浈在国务院新闻发布会答记者问时也提到，国家药品审评中心现有2.1万件申请待批，其中90%是化药仿制药。

现在的仿制药里，水平不高、标准也不高。珠海某上市公司董秘表示，由于早期监管部门对新药审批采取比较宽松的政策，不少国产仿制药的价格只相当于进口原研药的十分之一，但质量上难以保证，这场被称为史上最严厉的核查将把很多不合规的企业清洗出局。