浙江医药连获两个药物临床试验批文

每经记者 杨军

在甲磺酸普喹替尼片临床试验获批后，浙江医药股份有限公司（以下简称浙江医药）又获得一个药物同意临床试验的批示。

12月31日，浙江医药发布公告称，公司于近日收到国家食品药品监督管理总局（以下简称CFDA）核准签发的盐酸头孢唑兰（原料药和注射剂）的药物临床试验批件，根据《药品管理法》及有关规定，“经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。”

据《每日经济新闻》记者了解，浙江医药于2013年4月22日向CFDA提交临床注册申请并获得受理。接下来，公司将按照上述药物临床试验批件要求进行盐酸头孢唑兰的临床试验研究。截至上述公告披露日，公司盐酸头孢唑兰研发项目已投入研发费用约300万元。

浙江医药公告称，据CFDA南方医药经济研究所米内网资料显示，2014年国内重点城市公立医院头孢类及其复方头孢抗生素销售额达72亿元，第四代头孢菌素中已在国内上市的头孢噻利2014年国内重点城市公立医院购药金额为5222万元。

资料显示，盐酸头孢唑兰是第四代头孢菌素，对包括葡萄球菌的G+菌，及包括绿脓杆菌的G-菌均有广谱作用，抗菌作用强，副作用小，临床治疗效果好。适用于对本品敏感菌引起的败血症，外伤感染，呼吸系统、泌尿系统及腹腔、盆腔内化脓性炎症，眼科和耳鼻喉科炎症等。

截至目前，国内已有21家企业申请盐酸头孢唑兰（原料药和注射剂）注册事项，尚无企业获得该药品的生产批文。

浙江医药2015年三季报显示，1~9月公司实现营业收入33.81亿元，同比下降8.83%；归属于上市公司股东的净利润1.89亿元，同比下降36.42%。

编辑：柴刚 审核：赵庆 终审：靳水平