博济医药涉嫌临床试验数据造假 公司前三季毛利46%远超国际巨头

新药试验数据造假追踪：公司样本

◎每经记者 黄宗彦  

11月中旬，国家食药监总局发布的一则公告，将临床试验数据造假的产业链曝光于众，CRO（医药研发服务外包）这一行业也成为了舆论关注的焦点。

《每日经济新闻》记者注意到，在被公布的涉嫌造假的8家企业名单中，上市公司博济医药（300404，SZ）赫然在列。

来自Choice的终端数据显示，博济医药毛利率为46.96%，远超同行业的国际巨头PAREXEL、昆泰等公司的28.5%、27.7%。不过，高利润率并未为公司带来理想的市场规模。

多位业内人士在接受记者采访时表示，博济医药毛利高、市场占比低，折射出了国内CRO行业业务结构单一，研发投入不足的问题。

近日，记者尝试以了解CRO行业和公司情况为由联系博济医药，但该公司证券事务代表称，“关于此次事件不便于回复太多，有需要讲的都发布公告了，因为事件还没有最新的结果。”

有观点指出，国内越趋严格的新药研发审查，或促使CRO企业拓展业务结构，建立中心实验室对接各方资源。

 

毛利虽高，实际利润却并不高  

11月中旬，国家食药监总局（CFDA）曝光了8家企业、11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题，并决定对其注册申请不予批准，同时首次曝光了涉事药企、临床试验机构和CRO公司的名单。

在被通报的名单中，刚于今年4月份登陆资本市场的国内CRO代表博济医药赫然在列。

《每日经济新闻》记者查询资料后发现，尽管博济医药是CRO行业的新星，但其毛利率远高于海外同行业巨头。

彭博终端数据显示，截至今年9月30日，美股上市公司PAREXEL（百瑞精鼎）、QUINTILES TRANSNATIONAL（昆泰医药）、CHARLES RIVER LABORATORIES（查理斯河实验室）的毛利率分别为28.5%、27.7%、38.2%，而博济医药毛利率则为46.86%，甚至高于国内顶尖CRO企业药明康德（NYSE：WX）的35.4%。

关于公司毛利率高的原因，博济医药招股书表示，以药明康德为例，其销售收入来源占比最大的是药物发现阶段的化学合成服务与临床前研究阶段的各类服务，而此类服务均需要大量的场地与实验设备，每年折旧产生的营业成本与管理费用较大。“报告期内，药明康德的固定资产占总资产的比例分别达到了35.61%、29.43%与29.76%，而公司的固定资产占总资产的比例则仅分别为25.48%、19.73%与19.81%。因此公司每年因折旧产生的营业成本占收入的比例较低，故毛利率较高。”

博济医药2015年三季报显示，报告期内实现净利润493万元，同比增长3.37%，年初至报告期末实现净利润1731万元，同比增长6.11%。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向记者表示，“国内CRO企业业务结构比较单一，最核心的新药研发业务基本被国外巨头垄断，看着毛利高，实际利润没多少。”

 

研发投入不足，业务结构单一   

有观点指出，国内CRO业务结构单一、缺乏核心竞争力的原因或是因为研发投入不足。

“国内CRO企业研发能力不强，大多都是在拼成本。”一位长期关注博济医药的券商分析师向记者表示，国内CRO行业集中度非常低，大多都在从事低端业务。

海通证券研报显示，目前CRO公司核心业务主要分为两块，分别为：以临床前研究为核心业务，包含化合物合成、化学结构分析、活性化合物筛选、药理学研究、毒理学研究、动物药代动力学（吸收、分布、代谢、排泄）研究、药物配方分析、药物基因组学、药物安全性评价等；以临床试验及临床研究相关咨询服务为核心业务，涵盖Ⅰ-Ⅳ期临床研究、临床研究方案设计、研究单位和研究者的选择、监查、稽查、数据管理与分析、新药注册申报等。

博济医药方面表示，公司包含上述两种业务领域，能为新药研发提供一站式服务。不过，从国内市场占有率来看，博济医药的综合业务能力还未得到体现。

招股书显示，2013年国内CRO市场规模为220亿元，博济医药营收为1.36亿元，仅占总体市场规模的0.6%，而药明康德和泰格医药（300347，SZ）的营收则分别为35.25亿元和3.37亿元，分别占比16%、1.5%，远高于博济医药。

前述分析师指出，目前国内CRO行业集中度非常低，有几千家企业，规模都较小。国内主要CRO龙头企业的市场占有率加在一起也不到50%。

从另一个方面来看，研发投入低或是制约博济医药市场占有率的原因之一。

史立臣认为，新药研发尽管需耗时多年、投入大量人力财力，但新药一旦临床试验成功后，能带来相当丰厚的回报。

博济医药的资料显示，2014年公司研发支出为713.25万元，占营业收入比例为4.96%，低于同行水平。

 

建中心试验室，谋业务多元化  

“CRO这个称呼是国外传来的，以前业内把它称作‘对缝’。”史立臣向《每日经济新闻》记者表示。

由于起步晚，包括博济医药在内的一系列CRO企业多少都存在业务结构单一、缺乏核心竞争力、拼成本等问题，同时为了追求利润不少企业不惜铤而走险，参与新药临床试验数据的作假。

博济医药在11月13日公告中表示，“博济医药作为合同研究组织，在临床试验过程中负责联系临床试验单位及起到过程监查的作用。针对上述项目，如有进一步要求，公司将积极配合相关部门进行项目核查工作。”

“从一方面来说，这次食药监总局点名通报了部分CRO企业，但从另一方面而言，对新药研发审查越趋严格，也为规范的CRO企业扩大市场提供了机会。”史立臣称。

博济医药在招股书中表示，公司拟将发行股份募集的资金投入临床研究服务网络扩建项目、药学研究中心扩建项目、药物评价中心建设项目以及其他与主营业务相关的营运资金。

史立臣认为，CRO企业成立中心试验室，能更好地对接企业、人才、大学等资源，且这块业务的利润也相对较高。

Choice终端数据显示，截至去年底，博济医药的临床前自主研发毛利率可达97.88%，远高于其他业务板块。