药审改革新政出炉 企业忧虑创新药难赚钱

◎每经记者 牟璇

8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布，这意味着我国药品审批改革在酝酿多年后终于启动。业内人士认为，新政出炉目的是想从体制上进行伤筋动骨式的改革，毕其功于一役，而对于创新药企业而言，将享受更多的便利。但《每日经济新闻》记者采访了解到，由于种种原因，很多企业对于创新药是否真赚得到钱，表现出极大的困惑。研制创新药的企业能否真正站在“风口”，还是未知之数。

“在中国的医药产业改革发展过程中，会留下2015年8月18日这一段历史。国务院发布药审新政意味着医药产业的重大变革，现在或成为医药创新最好的时代。”中国医药企业管理协会副会长骆夑龙表示。

张老板经营一家民营医药企业，他心中对药审新政既充满憧憬，又怀有担忧，他说：“这一系列组合拳的推出，彰显了政策对清理积压、引导创新、提升标准的支持力度，往后我们企业以仿制药为主打的方向可能要产生重大改变。但是做创新药是否真赚得到钱呢，我同样有着极大的困惑。”

创新药获得重新定义

8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布，这是近五年来药品器械审评体系的首次重大调整，被业内专家认为彰显了从国务院到食药监总局对2015年药审制度改革的决心，将逐渐改变我国医药产业格局。而张老板作为从事多年医药制造的企业家之一，在该《意见》发布后就把相关新闻报道和政策解读拿出来细细阅读，认真研究。

其中，《意见》中提到的几点内容让张老板特别关注：首先，对新药的概念进行了重新定义，将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，也就是说现阶段所谓的3.1类新药不再是新药领域，而是仿制药领域；二是创新药的审评将采用特殊审评审批制度；三是国外药品和国外药品同步开展试验。

张老板说，这个《意见》通篇都看出对创新药的巨大扶持，应该说创新药的春天来了，这是他非常憧憬的。

一位不愿具名的企业人士表示，将新药和仿制药彻底分开了，也就是说，只要不是1.1类新药，就都是仿制药。既然分开就意味着政策今后对新药的扶持都不会覆盖到仿制药，对真正的原研药才进行扶持。以后仿制药的热度就会降下来，会有更多人愿意做创新药。

地奥集团药物研究所所长姬建新也提到，药物的真正价值是它的临床价值，因此并不是做出一个所谓的创新药，它就有很大的临床价值。创新药要回归它的本质，就是满足还未满足的临床需求。因此，是否具备尚未满足的临床价值，才是创新药研发真正的价值所在，而不是说改变下剂型、改变下用量就是创新药。因此，政策对创新药的把关也需要进一步审视。

忧虑创新药能否赚钱

不过，尽管药审新政为创新药带来看似美好的前景，但对于企业来说，是否赚钱才是更多关注的。张老板坦言：“是啊，眼看着创新药发展的机遇来了，我相信任何企业都不想被淘汰，也都不会放过这个机会。但是创新药的研发和销售比仿制药要难很多，首先需要业内顶尖的研发人才，更需要比仿制药多数倍的资金，并且创新药的失败概率是很高的，因此企业所受的压力也是巨大的。再加上创新药的推广也是非常难的，需要做很多学术推广，需要临床医生认识这种全新的药物。而仿制药往往在之前原研厂家已经做过大量推广，临床医生也已经熟悉药物并规模使用了。不仅如此，获得新药证书仅仅是万里长征第一步，后续定价、备案、招标、进医院、商业配送等，都是需要走的过程，因此新药推出是一项系统性工程。”

贝达药业首席化学家胡邵京也提到，在国外，新药获批后是可以立即进医保的，而在中国，《国家医保目录》有个五年调整期，这对中国创新药某种程度上是种制约。即使你的新药疗效再好，也要等五年才可能进入医保，如果能将这一块放开，创新药才会真正意义上发展起来。

誉衡药业首席科学家吕强就在中国医药企业家年会中就提到，他们了解到一些药厂为什么愿意做仿制药，因为花4000万元做个仿制药，销售收入就可以达到5个亿。但是如果做创新药，一般都需要花几个亿还不一定做得成，即使做出来了，又有多少创新药能够卖几个亿。因此，尽管在新政出台后，大家都认为做创新药的时代来了，但是他认为也不要过于乐观。有的人认为，只要做出了好品种，就不用担心招标也不担心定价，这是不对的。因此，虽然创新药的春天来了，但具体还需要多瞧一瞧，不一定马上就能拥抱春天。“国内有的创新药可能10年都没有卖到1亿元，销售10年超过10亿元的不完全统计就只有2到3个。”康弘药业副总裁殷劲群表示。