仿制药审评标准趋严 相关药企面临洗牌

◎每经记者 周程程

仿制药审评标准提高，仿制药企业将迎来一次大洗牌。

日前，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》），要求提高仿制药质量，要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致，而对已批准上市的仿制药，将分期分批进行质量一致性评价。

一位医药行业分析人士对《每日经济新闻》记者表示，仿制药审评标准的提高，一些研发技术水平、制剂工艺以及制药设备等不够完备的企业，在无法解决一致性评价等技术性难题的情况下，将面临出局。而设备与工艺及研发等改良的同时，势必会导致仿制药的成本将上升，相应的药品价格也会有上涨的倾向。

倒逼药企创新发展

目前的现状是，许多仿制药的疗效饱受诟病。特别是和进口的同类产品相比较，疗效有一定差别。

据了解，一些疗效欠佳的药品是在2007年以前批准的仿制药。而这些2007年以前批准的仿制药，是按照“同类仿制药的国家标准”进行对照的，而非按照原研药来对照。

中投顾问研究总监郭凡礼表示，仿制药质量标准较低，导致国内许多仿制药仅仅是在化学成分上和原研药等同，但生物等同、安全等同以及临床等同等方面还遥不可及。质量标准低不仅对产品质量有不利的影响，还会使得仿制药企业创新动力不足。

《意见》的发布将在一定程度上倒逼仿制药企业创新发展，提高仿制药质量。与此同时，一些技术能力不足的企业将面临调整。

据了解，此前新版GMP（药品生产质量管理规范）认证已经让1000多家生产企业消失，招标的进展和注册方法的大变革，一致性评价的推进，势必将使中小企业未来的生存空间逐渐被压缩。

“我国创新的层次主要出于以仿制为主到仿创结合阶段，仿制药占比达到了96%。”中国药学会理事长桑国卫曾对《每日经济新闻》记者表示，目前，我国有4700多家制药企业，这些企业多而散，销售额和利润低，研发投入严重不足。

上述医药行业分析人士表示，在此情况下，仿制药行业也将面临洗牌，仿制药一致性评价之下，将使很多仿制药产品被取消生产资格，压缩一大批仿制药数量，一些技术、研发等能力不足的企业将面临出局。

仿制药价格或上升

仿制药审批审批标准提高后，仿制药价格是否上涨也成为业内关注的重点。

据媒体报道，有分析指出，如果按照国际市场的经验，仿制药的价格再低，也会保持在原研药价格30%左右。而目前在中国，仿制药的价格只有原研药的10%。

事实上，当《意见》对仿制药的质量标准提高时，相应的企业势必要在技术水平、制剂工艺、制药设备及辅料等方面进行改进和提升，并且增加在一致性评价或生物等效实验等方向的投入，这也会提升高质量仿制药的成本。“提升药品质量，肯定会增加成本，药品价格相应地会上升，价格与质量是相互匹配的。”吴浈说，国务院文件已经明确了提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。

值得注意的是，在上述医药行业分析人士看来，即便仿制药品价格上涨，也并不一定意味着医疗成本上升。“原先医生在治疗疾病时，为考虑治疗效果，可能会优先选择价格较高的原研药。但今后在仿制药质量提高的情况下，其疗效也会向原研药靠拢。所以医生在选择药物时，一些优质仿制药也将被优先考虑，这样相比而言，药品的总体费用可能是降低的。”他说。

政策对此也有所倾斜。《意见》明确，仿制药通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。