“最严药品审评令”背后：新药审评时间可达美国三倍

◎每经记者 金喆

每年积压的大量申请，让这场突如其来的国家新药审批注册改革备受关注。8月15日，被称作“最严药品审评令”的《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》（140 号文）将结束征集意见，历时半个月。

《每日经济新闻》记者采访多位业内人士后发现，药品审批在2006年以后从急行军陡然转入“堵车模式”。申万宏源最新的行业研究资料显示，2011年到2014年，我国1.1类新药申报上市的平均审评时间从26个月升高到42个月。与美国新药的申报审评时间相比，中国药企的等待时间是前者的三倍以上。

业内人士表示，相关审评部门人手不够是一个原因，而不少药企创新能力不足，仿制药太多，导致过度重复申报是另一个重要原因。

药审中心人手紧缺

申万宏源的报告显示，2014年，我国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间为42个月、42个月和25个月，申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。

相同情况下，2003年~2013年，美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间的中位数依次为304天、459天和487天。“人家申请上市等待的时间是按天计算，中国是以月为单位。最主要的原因还是申报上市的药太多，审评中心人手不够，加班加点也做不完。”国内一家原料药上市公司董秘对《每日经济新闻》记者坦言，企业和两会代表也多次向药监部门施压，审评人员数与巨量排队申请的矛盾，是药品审评的难点。

国家食品药品监督管理总局（以下简称食药监总局）公布的《2014年度药品审评报告》显示，2014年食药监总局药品审评中心完成了5261个药品注册申请的技术审评，较2013年的审评完成量增加了12.9%。与此同时，待审任务积压仍为18597件，较2013年待审任务总量又增加了4362个。

这也从一个侧面说明了药审中心人手有限，新药审批长期面临“僧多粥少”的局面。《南方周末》去年11月份报道称，这个食药监总局直属的事业部门在方案上的编制人数是120人，技术审评岗位人员只有70人左右。记者了解到，美国在这方面的人员约5000人，年评审经费也是中国的10倍以上。

江苏一家大型制药集团负责研发的傅先生接受记者采访时说，药品审评中心每个月可以审批的数量有限，但申请报批的品种越多，排队时间就越长。“真正审评的时间就一两个月，但得排队，仿制药尤其花的时间久。”

过度重复申请严重

重复申请、占用审评资源是药品审批滞缓的另一个原因。傅先生告诉《每日经济新闻》记者，不少国内企业创新能力低，造成不少低水平的仿制药扎堆生产、同质化恶性竞争。

江苏豪森医药研究院有限公司副院长赵军军在接受媒体采访时指出，国内药品审批耗费了大量的时间成本，这和过度重复申报脱不了干系。

去年9月，食药监总局发布《关于公布第一批过度重复药品品种目录的公告》，选出50个已上市或申报注册的药品品种。两个月后，又发布第二批过度重复品种44个。

傅先生表示，罕见病药、儿童药或者临床急需品种都亟待自主研发，而国家针对这些品种也专门开设绿色通道加快审批，但大部分的企业临床研发能力都很有限。

对此，一位曾在美国某知名医药公司任职超过二十年的海归人士表示，美国对于药品审批流程的法规政策相当完善，生物仿制药三至四年就可进入三期临床，从新药申报到开始临床只需一个月审批时间，而国内则需24个月。“国外企业申报新药占主导地位，药监部门是被动，但在国内这个主次顺序就颠倒了。”

实际上，食药监部门早就有了对药品审批流程“动刀”的念头。2007年~2008年，食药监总局曾对药品申请开展过一次大规模的集中整顿和审查，但未实现既定目标。7月22日和31日，食药监总局连续发布两则公告，督促药企对待审药品开展自查，并就药品注册申请积压问题向公众征求意见。前述董秘认为，外界无需对这一政策过度解读，随着审评规范和效率提高，药企将加剧在品种和规模上的洗牌与竞争。