医药上市公司面临“史上最严自查令” 业内称将促药企优胜劣汰

每经记者 牟璇

上周，在整顿完中药饮片、银杏提取物、生化药等之后，国家食药监局（CFDA）开始对排队审批的药品和药物临床试验数据进行清查。

由于此次清查被称为“史上最严自查令”，并且公布的受理号中有309个受理号涉及国内103家上市公司；恰逢昨日（7月27日）A股大幅下跌，医药板块个股几乎全线下挫，仅两只个股翻红。

尽管市场对于“自查令”反应激烈，但业内人士都表示，该“自查令”对行业发展来说是利大于弊，此次自查或是政策解决药品注册申请严重积压的措施之一，为今后的临床备案制做铺垫，同时也将促进制药企业和CRO（医药研发合同外包服务机构）优胜劣汰。

波及多家上市公司

7月22日，CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》，决定对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。此次检查以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”被称为“史上最严自查令”。且根据此次自查要求，企业自查的最后节点被定在8月25日。

《每日经济新闻》记者了解到，在1622个受理号中，新药占到了948个，是主要自查品种；已有国家标准的受理号有503个，进口的171个。据统计，1622个品种来自815家企业，其中涉及国内103家医药上市公司，占医药股上市公司总数将近一半。

根据E药脸谱网统计，华海药业、恒瑞医药分别以21个、18个品种数位列第一、第二位置；海正药业有10个品种需自查、双鹭药业有8个、仙琚制药和康芝药业分别有7个品种；莱美药业、京新药业等上市公司也均在自查名单中。此外，包括辉瑞、诺华、默沙东等知名跨国大型药企也被涉及。

昨日A股大幅下跌，医药板块出现全线下跌，同花顺显示，医药板块仅利德曼和东诚药业上涨，其余个股全线下挫，包括此次自查榜上有名的海正药业、海思科、联环药业、康芝药业、双鹭药业等个股出现跌停。

检查利好行业发展

对于此次自查风暴，业内大部分人士认为，此次自查是对医药产业的发展将是长期利好。

德传医疗基金董事长姜广策对《每日经济新闻》记者表示，长期以来，药品评审资源被大量低水平重复的品种挤占，让好企业的真正好品种被迫浪费时间，市场机会白白丧失，医药研发就应该是豪门游戏，好企业由此可以获得更大成长空间。

申万宏源研报表示，2014年仿制药平均申报时间已长达40个月，政府此前曾承诺三年内解决药品注册申请严重积压问题，此次国家食药监局进行药物临床试验数据自查核查工作，仅是即将出台的解决注册积压若干政策之一，目的有二：一是让自查有真实性问题的企业主动撤回申报，变相减少申报；二是整顿临床研究领域，为今后的临床备案制做铺垫。

与此同时，申万宏源还表示，随着国内对于新药研发的规范，未来创新将成为少数大企业的游戏，前端研发集中度提升推动后端制药产业集中度提升；临床CRO产业规范化进程有望提速，不少低标准的CRO公司将被扫地出门。