食药监总局摸底新规实施问题 基层医疗器械市场需求上升

每经记者 王雅洁 发自北京

为摸底了解新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章的贯彻落实情况、遇到的困难和问题，国家食药监总局4月10日在山西召开部分省区专项座谈会。

食药监总局相关人员详细了解了医疗器械审批备案和监管工作情况、检测能力建设情况、企业质量管理体系运行情况，并认真听取企业在注册申报、质量管理等方面提出的意见和建议。

有分析师对记者表示，未来我国的基层机构对医疗器械类的需求量更大，这方面的市场潜力相对较大。

将严格行使许可备案事权

据了解，来自山西、河北、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等省区局的负责人，汇报了新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章的落实情况，并对有关工作提出了意见和建议。

会后，食药监总局副局长焦红先后到太原市食药局、山西省医疗器械检测中心和部分医疗器械生产经营企业调研，详细了解了医疗器械审批备案和监管工作情况、检测能力建设情况、企业质量管理体系运行情况，认真听取了企业的意见和建议。

国家食药监总局认为，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施后，下一步，地方继续加大新法规贯彻落实和执行力度，结合区域特点和产业特点，有针对性地抓好新条例及相关配套文件的贯彻落实和培训工作，严格依法行使许可备案事权、落实监管责任，不得擅自下放法定事项。

在层级监管责任的落实上，须以省为单位合理划分行政事权，构建省、市、县三级事权清晰、责任明晰的工作体系，切实把有限资源配置好、把质量风险控制好。分析辖区风险特点、产业状况和监管需求，统筹推进监管队伍建设和技术支撑体系建设，全面提升医疗器械质量安全管控能力和水平。

据了解，监管部门还将进一步加大监管执法力度、案件查办力度、违法行为曝光力度，深入开展医疗器械“五整治”专项行动回头看，扎实开展装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套和体外诊断试集中整顿，严惩违法违规行为。

基层市场需求强劲

公开数据显示，中国医药器械市场规模在1800亿元人民币左右，这个规模还不到药品市场的五分之一。但从成长潜力来看，中国医疗器械有望迈入大跨越的发展时代，成长前景比药品更好。

在卓创资讯医药行业分析师赵镇看来，实行新规后，医疗器械行业规范更清晰、标准更规范，有利于提高医疗器械行业的整体集中度。“这些影响肯定都会逐渐显现，因为国内现在医疗器械企业比药品生产企业还多、还乱，估计得有15000家左右大大小小的企业，产品至少几千种。”

赵镇对《每日经济新闻》记者说，“现在国内平均每个企业的产值也就1000万元人民币以内，实行新规后，相关企业的平均产值就会随之上升”。

从企业的角度来看，赵镇预估国内江浙沪、京津地区的医疗产业龙头地位会进一步增强，好的医疗器械资源会更多地流向上述地区。

值得注意的是，在涉及医疗器械品种规范方面，未来监管部门应该还会有后续动作，比如包括优化包括注册、监管等。

“现在国内医药和医疗的比例在1：0.4~1：0.5，估计新规推行一段时间后，医疗的比例还将得到一定的提升。”赵镇对《每日经济新闻》记者说。

而且，未来中国的下层机构对医疗器械类的需求量更大，这方面的市场潜力相对较大。中国的医疗器械资源会进一步下沉，这对致力开发实用型和普及型产品的有好处，而且家用型的医疗器械也会得到更大的发展空间。

除了上述国内医疗器械行业可能出现的影响，换个角度看，国际进出口亦有可能受到一定的影响，尤其是进口方面，包括诊疗设备、康复用品、口腔设备等进口份额较大的医疗器械产品，受新规的实施影响会相对明显。