华润三九旗下舒血宁产品存安全问题 生产公司称已停产

◎每经记者 孙卫涛 发自北京

春节前的一则药品召回通知引发了市场关注。2月17日，北京市食药监局在其官网发布通知称，北京华润高科天然药物有限公司（以下简称华润高科）生产的舒血宁注射液存在安全风险，要求该公司对相关批次药品实施召回，且在整改期间不得生产、销售和使用。

昨日（3月2日），《每日经济新闻》记者致电位于北京延庆的华润高科公司，其一位工作人员证实，北京食药监局确实下发了整改通知，目前公司的舒血宁已经停产，但还有产品库存。

据了解，华润高科是华润三九（000999，SZ）旗下全资子公司，以生产天然药物液体制剂为主，现为华润三九在北京的中药处方药制剂生产基地。

涉事产品为“核心品种”

北京市食药监督管理局的通知显示，监督管理部门在市场监督检查过程中发现华润高科生产的舒血宁注射液存在安全风险，结合生产现场检查情况，为保证用药安全，对其提出相关批次药品召回，库存产品暂停销售、使用以及企业整改期间停止生产销售等要求。

华润高科官网资料显示：舒血宁注射液源于承接的国家保密计划研制的“6911”注射液，1970年经北京市卫生局革命领导小组批准在国内首家上市，上市后由于其在治疗心脑血管疾病中的冠心病、心绞痛、脑缺血、脑动脉硬化、急性脑梗塞、高粘血症等方面的优异表现获得临床大夫的一致好评。

据《经济参考报》报道称，目前，全国舒血宁注射剂销售市场中，神威药业的销量排第一，其次为华润三九，第三位是上海医药，其中华润高科的舒血宁注射剂年产量已接近1亿支。

华润三九并没有在财报中公布舒血宁注射液的详细销量，只是称其为“核心品种”。

对此，北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣表示，如果在召回的过程中，竞争对手抄华润三九后路，会抢占不少市场，因此风险较大。

华润三九财报显示，2014年前三季度，公司实现收入55.8亿元，同比微降0.47%；毛利率为58.2%，较2013年同期下降近3个百分点；净利润7.89亿元，同比下降9.57%。

同花顺软件显示，昨日医药行业股票普涨，但华润九三股价却出现下跌。

昨日，《每日经济新闻》记者致电位于北京延庆的华润高科，其一位工作人员证实，北京食药监督管理局确实下发了通知，目前舒血宁已经停产，但产品还有库存。目前，此事由一位李姓经理负责。

此后，记者联系上述李姓经理。该经理表示，需先同华润三九的公共关系科取得联系。昨日下午，记者多次致电华润三九公共关系科的相关人员，但最终未能联系上。

中药注射液存滥用问题

对于此次事件原因，史立臣分析称，“应该是存在质量问题，否则不会实施召回，比如某一批原材料重金属超标或者混入其他物质，因为现在很多药材种植大量使用农药，导致重金属超标。”

由于记者未能从公司方得到回应，因此史立臣的这一说法没有得到证实。

事实上，包括舒血宁在内的中药注射液还存在被滥用的问题。2013年，中国医疗保险研究会发布的一份《2009~2011年全国城镇基本医疗保险参保住院患者中药利用情况分析》(简称《分析》)报告显示，舒血宁注射剂超适应症使用发生费用12亿多元，属最被滥用的一种中药注射剂。

此外，中药注射剂不良反应较多等问题同样在医药界备受争议。2014年10月，国家食药监总局发布的《2013年药品不良反应监测年度报告》显示，中药注射剂不良反应报告数量增长17%，舒血宁注射剂位列前十位。2014年11月，国家食药总局还根据监测评价结果，决定对舒血宁注射液的说明书进行修订，要求相关药品生产企业增加警示语，指定不良反应内容、禁忌内容、注意事项等内容。

史立臣对《每日经济新闻》记者表示，中药注射剂最大的特点就是有效成分和无效成分都在一起，有效成分起作用，无效成分对人体有伤害，但是这些都没有大量临床数据，不知道是人为造成还是客观造成，所以各方是各执一词，致使单纯讨论安全和不安全变得没有意义。