CFDA警示阿德福韦酯使用风险 要求完善药品说明书相关内容

每经记者 王雅洁 发自北京

12月8日，用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯，受到国家食药监总局（CFDA）的警示提醒，后者明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。

《每日经济新闻》记者从国家食药监总局获悉，其日前发布的第64期《药品不良反应信息通报》要求警惕阿德福韦酯致低磷血症及骨软化风险。

国家药品不良反应监测数据库分析提示，阿德福韦酯在长期使用后可引起低磷血症及骨软化。骨软化主要是非矿化的骨样组织增生，骨质软化，而产生骨痛、骨畸形、骨折等一系列临床症状和体征。

相关数据统计显示，国家药品不良反应监测数据库中共收到阿德福韦酯引起骨软化的不良反应病例报告21份。不良反应除骨软化外还表现为肾小管酸中毒、肾小管病变、范可尼综合征、骨折等，并均伴有血磷降低等症状。

在国家食药监总局此次风险警示之前，山东大学第二医院感染/肝病科主任王磊就曾呼吁要重视这类药物的不良反应。他曾与北京、上海、广西等地的感染科同行交流时发现，各医院都曾发生阿德福韦酯不同程度的不良反应，但药品说明书对此语焉不详。

“慢性乙肝由于其病毒和疾病的特点，需要长期抗病毒治疗；但长期治疗的不良反应要引起注意。”王磊说，进口的阿德福韦酯说明书中仅提到了肾脏损害及低磷血症，当出现肌酐清除率下降时，可调整剂量继续应用，并未提及低磷性骨软化症的不良反应；而国产阿德福韦酯说明书均未提及低磷血症，甚至有的说明书竟连肾脏损害都没有。

针对上述现象，国家食药监总局12月10日明确表示，“相关生产企业应修改完善药品说明书相关内容，加强药品不良反应监测和临床用药安全的宣传，确保产品安全性信息及时传达给患者和医生，以减少和防止严重药品不良反应的发生”。

国家食药监总局还要求，下一步，临床医生应充分了解阿德福韦酯药物不良反应并及时识别，对于使用阿德福韦酯出现低磷血症及骨软化患者，应及时采取停药或相关对症治疗等措施。患者使用阿德福韦酯时，应常规监测肾功能和血清磷。

目前，国内阿德福韦酯市场份额前几名的是正大天晴、葛兰素史克、天津药物研究院药业、福建广生堂药业等。

在卓创资讯医药行业分析师赵镇看来，国家食药监总局此次药品使用提醒，由于阿德福韦酯本身并没有给葛兰素史克带来特别大的利润，与葛兰素史克相比较起来，国内生产阿德福韦酯的企业受到的影响会更明显一些。

赵镇表示，由于说明书的修订需要足够临床监测数据作为支撑，监测过程亦需要一定的专业储备以及时间成本，所以药品说明书的修订需要尽快提上日程。

根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该药品生产企业承担。药品生产企业也可主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。