华海药业原料药获批自供 抗高血压药将在美国上市

每经记者 牟璇

华海药业 （600521，收盘价15.71元）昨日（11月10日）公告，公司的赖诺普利片原料药供应商已获得美国FDA批准变更为公司自身，这意味着公司将能够用自产原料药来进行生产，进而有望成为美国赖诺普利市场最具竞争力的企业之一。

目前，赖诺普利及其复方制剂是美国处方量最大的抗高血压用药，此前华海药业购买了赖诺普利片的批件，但一直没有生产和销售，原因就在于赖诺普利片原料尚未自供，成本过高。《每日经济新闻》记者了解到，华海药业将尽快启动上市销售。

原料药将实现自供

华海药业公告显示，收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，公司制剂产品赖诺普利片原料药供应商变更为华海药业的补充申请获得批准。该产品的简略新药申请（ANDA）为华海药业购买的文号，补充申请批准后，公司将采用华海生产的原料药生产赖诺普利片，在美国上市销售。

赖诺普利片的原研公司为阿斯利康，商品名ZESTRIL，主要用于治疗原发性高血压。据了解，赖诺普利片是美国市场前二十大仿制药，IMS美国样本医院的年用药金额在2亿美元以上，因此，在抗高血压用药方面，赖诺普利仍占据巨大优势。在原料药供应方面，一直以来，印度Lupin公司凭借原料药优势长期占据美国赖诺普利市场绝对优势。而华海药业原料药供应商原为欧洲企业，导致公司成本居高不下，难以在美国市场与印度Lupin竞争。

对此，申银万国证券认为，华海药业成功将赖诺普利片原料药供应商变更为公司自身，凭借低成本原料药优势，公司有望从Lupin争取到可观市场份额。赖诺普利片的美国市场销售有望取得可观利润：一方面拉动赖诺普利原料药市场销售，赚取原料药利润；一方面赖诺普利片制剂市场容量巨大，盈利可观。

尽快启动上市销售

本次赖诺普利原料药增补获批，已是继左乙拉西坦原料药增补、帕罗西汀制剂获批以后，华海药业在近两个月内第三次有产品获得FDA批准。

华海药业证券部人士向 《每日经济新闻》记者表示，赖诺普利片是公司之前买的一个批号，但一直都没有生产，也没有在美国进行销售，原因就是没有用公司自己的原料药。现在美国FDA批准华海药业成为赖诺普利片的原料药供应商，公司会尽快启动赖诺普利片的上市销售，至于具体上市时间和销售规模现在不方便透露。

对于华海药业的赖诺普利片原料药与Lupin相比哪个更具成本优势，上述华海药业证券部人士表示，不清楚印度Lupin的情况，无法作出对比。不过，一直以来普利类产品都是华海药业的强项。

此前，由于受到原料药环保整治、制剂产品美国FDA审批周期延长的双重压力，华海药业今年前三季度实现净利润2.02亿元，同比下滑28.9%。不过，华海药业第三季度单季实现了净利润7356万元，同比增长了19.6%。对于今年上半年由于所在园区限产、停产对公司原料药业务形成较大影响，上述华海药业证券部人士表示，目前生产已逐渐恢复正常。