关键指标达128个 我国疫苗监管过WHO关

每经记者 王雅洁 发自北京

继能与欧盟标准 “媲美”的新版GMP推行之后，我国疫苗监管体系随之也迈上新台阶。

日前,《每日经济新闻》记者从国家食药监总局及世界卫生组织（WHO）处获悉，我国疫苗监管体系顺利通过WHO所有关键指标的评估。

“世界卫生组织对疫苗监管体系的评估是评估一个国家对疫苗监管水平的国际考核。”国家食药监总局新闻发言人颜江瑛表示，国产疫苗完全有能力保障我国计划免疫所应用全部疫苗的生产供应。

行业分析师认为，此次我国疫苗监管体系通过WHO认证，将明显有利于我国疫苗产品出口。

疫苗监管通过WHO评估

近年来，我国疫苗制造业的迅速发展，带动了国内疫苗监管体系的升级和发展。

日前，记者从国家食药监总局获悉，WHO刚刚结束了专门针对我国疫苗国家监管体系的评估。

据《每日经济新闻》记了解，与3年前WHO对我国疫苗监管体系的首次评估相比，此次的关键性指标比原来增加了40个，达128个，很多原来非关键性指标这一次都变成了关键性指标。国家食药监总局药化注册司司长王立丰透露，在此次评估过程中，只要有一项关键性指标没通过，评估就不能通过。

因此，此次评估不仅是监管体系形式上的完整，更在于监管体系的规范运行和监管水平的持续提升，对我国接受再评估也提出了更高的要求。

在疫苗监管工作上，食药监总局将继续完善疫苗各项管理措施，对上市许可审批制度进行完善，在全国范围内建立完善疫苗不良反应的报告系统，制定了上市疫苗召回和市场抽验制度等，提升我国在疫苗监管方面的质量和效能。

“世界卫生组织对中国国家疫苗监管体系进行了细致的评估，并认为功能健全，同时它也在有效地运行，符合甚至有的标准超过了世卫组织的标准。”WHO总干事陈冯富珍说。

未来疫苗出口前景看好

有行业分析师表示，此次国家疫苗监管体系通过WHO权威评估，将有利于我国疫苗产品出口。

原因在于，与美国FDA和欧盟CMC认证相比，WHO认证体系固然看重疫苗的安全性和质量，但更侧重于疫苗的经济性，国内疫苗由于成本、价格较低，质量标准较高，能满足发展中国家的疫苗需求。

此外，近年来，随着我国疫苗技术水平的提高及国际贸易环境的改善，我国疫苗产品出口限制开始松动。2009年6月，国家税务总局和财政部将胰岛素、人用疫苗、血制品和抗生素等产品的出口退税率由13%上调至15%，推动了疫苗的出口。

基于价格优势，我国人用疫苗在亚洲和非洲市场发展较快，主要出口市场是印度、巴基斯坦、韩国、马拉维和泰国等国家，所占比重高达80%以上。2013年10月，成都生物制品研究所的乙脑疫苗成为首个通过WHO预认证的疫苗，被列入联合国采购清单。

最新权威数据统计显示，目前，中国已成为世界上有实力的疫苗生产国之一，有疫苗批准文号的企业由最初6家发展到现在的41家，分布在全国15个省及直辖市。我国目前可以生产61种疫苗，预防33种传染病，疫苗年产能已经超过10亿剂次。国产疫苗能保障我国计划免疫所应用全部疫苗的生产供应。

从产品来看，我国已经有乙型脑炎疫苗、甲型H1N1流感疫苗等拥有自主知识产权的疫苗创新品种陆续完成临床经验，已经进入到生产注册的审评审批。

王立丰表示，为保证疫苗产品的安全有效和质量可控，接下来政府相关部门建立对疫苗产品的持续监管体系尤为重要。

不过，业内人士表示，虽然前景看好，我国疫苗行业巨大的进出口贸易逆差仍是不可忽视的事实，发达国家的大门敲不开就意味着我国疫苗行业发展仍面临较大的挑战，而且从进出口贸易差可以看出，目前我国疫苗行业技术研发能力仍有待提高。