需求爆发尚需时日 干细胞监管亟待补位

每经记者 鄢银婵 发自重庆

尽管眼下的干细胞产业乱象丛生，但包括王立斌在内的多名业内人士，仍然毫不避讳对其前景的看好。

《每日经济新闻》记者了解到，我国因创伤、疾病、遗传和衰老造成的组织器官缺损功能障碍人数居世界之首，对再生医学的需求尤为急迫。分析人士认为，当前我国干细胞产业急需明确政策监管，并划清边界，建立其法律体系。

“春天肯定会来，只不过它还需要等待。”这已经成为业内共识。

再生医学研究刻不容缓

据重庆医科大学附属第二医院血液内科医师娄世峰介绍，2012年，在纳斯达克上市的Osiris公司研发的干细胞药物获得了加拿大卫生部批准。“干细胞药物获批在临床研究领域是一个重大突破，国际市场对干细胞领域的认可增加了业内的信心。”娄世峰说。

此外，新西兰医疗管理局也批准了一款干细胞药物，该药物用于治疗儿童急性移植物抗宿主病；韩国也批准了3例干细胞治疗药物。

“前几年我们在干细胞研究方面确实有些铤而走险，比如有医院私下开展未经审批的临床试验治疗等。虽然国家在整治，但国家也很重视，除《‘十二五’国家战略新兴产业规划》外，在行业性的生物及医药工业‘十二五’规划中，也有‘积极开展干细胞等细胞治疗产品研究的’明确表述。”重庆一家干细胞公司高层说。

事实上，对于干细胞为代表的再生医学研究，中国刻不容缓。

公开资料显示，目前中国因创伤、疾病、遗传和衰老造成的组织器官缺损或功能障碍人数位居世界之首；每年烧伤、烫伤病人达500万~1000万例；乙肝病毒携带者为1.2亿，丙肝病毒携带者为1500万人，每年因终末期肝病死亡约30万人，其中约50%死于肝癌。

业界：期待明确监管边界

“目前干细胞行业出现的多种乱象，与此前监管边界不明也有直接关系。正是监管权责不明朗，导致干细胞临床应用一度失控。”上述干细胞公司高层直言。

“就市场空间而言，干细胞产业确实蕴藏很大的机会。”王立斌表示，该产业发展的前提包括法律体系的建立以及监管政策的边界明确化。

《每日经济新闻》记者了解到，此前除了一些部门规章外，干细胞在临床应用方面没有行业管理办法；在药监局成立之前，归卫生部管；药监局成立后，归药监局管；2007年，药监局不再受理任何干细胞项目，又划归卫生部监管。

干细胞美容领域也与之类似，长时间内处于政策的盲区，以前卫生行政部门主要监管非法行医，药监部门监管的是药品安全，干细胞美容在食药监局未加强化妆品监管前，都处于监管真空状态。但在王立斌看来，这一态势很快将得到根本性改变，这也将督促行业走向健康发展。

“2013年卫计委等部门已着手就 《干胞临床试验研究管理办法》、《干细胞临床试验研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》发出征求意见稿。”王立斌说，等到上述政策出台，行业乱象也将得到终结。

事实上，早在2011年，相关部门便已开始重视干细胞领域的监管。2011年10月，卫生部发布《关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知》；2012年2月初，山西省卫生厅下发 《关于查处采集脐带物的紧急通知》，在山西开展多年的脐带血业务遭遇重创；2012年1月，卫生部又下发了 《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》。

此外，除了期待监管政策亟待完善，不少业内人士认为，细化第三类医疗技术准入章程同样重要。上述干细胞公司高层便认为，对于第三类医疗机构的申请要实现严格准入制，要求其根据具体方案严格投建并验收，同时在验收环节需要制定的权威性第三方机构进行操作，确保严谨。