老年人用药风险连续4年上升 药品上市后监管待完善

每经记者 王雅洁 发自北京

日前，2013年的国家药品不良反应监测年度报告出炉。

记者注意到，在今年5月14日公布的药品不良反应监测报告中，国家食药监总局专门在用药安全提示中警示 “关注老年人用药安全”，65岁以上老年患者的不良反应报告比例已连续4年呈现小幅升高态势。

与此同时，根据记者此前跟踪掌握的信息，国家在药品上市后监管的环节及覆盖面并不充分。“负责这块工作的人手不够，而且都是医院、企业等自主人工上报，不能百分之百保证信息的完整”，一名内部人士曾对 《每日经济新闻》记者透露。

去年不良反应报告超130万份

与2012年药品不良反应监测获悉的情况及数据相比，2013年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》131.7万份，较2012年增长9.0%。

其中，2009至2013年药品不良反应/事件报告的年龄分布显示，2013年65岁以上老年患者的不良反应报告比例已连续4年呈现小幅升高态势。

记者从国家食药监总局获悉，一些药品的严重不良反应报告中，老年患者所占比例较大。例如治疗痛风药别嘌醇片，65岁以上老年患者占严重病例报告总人群的45.1%。

从数据反映层面上来看，在2013年的国家药品不良反应监测年度报告中，按药品类别统计，2013年药品不良反应/事件报告涉及的怀疑药品，化学药占81.3%、中药占17.3%、生物制品占1.4%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的47.6%，较2012年降低1.2个百分点，报告比例已连续4年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10%，较2013年上升0.4个百分点，且连续4年呈上升趋势。

通过对2013年中药注射剂不良反应/事件报告数量排名前20位的药品合并用药情况进行分析，其总体报告涉及合并用药的占41.0%，严重报告涉及合并用药的占54.1%。

药品监管缺乏民间力量

在卓创资讯医药行业分析师赵镇看来，目前国内监管部门过于关注包括生产等环节的管控，不够重视上市之后的管控。此外，上市之后的管控目前主要依托药品不良反应（ADI）的监测与反馈，且交由政府部门来操作，没有重视民间和社会的力量。

总局亦在报告中坦言，“与大多数国家一样，我国药品不良反应监测网络收集的数据存在局限性，如漏报、填写不规范、缺乏详细信息、无法计算不良反应发生率等”。

记者曾从一名内部人士处获悉，目前管控药品不良反应监测的主要监管人员，面对的一个问题是工作量相对较大，基数数据的搜集，主要是依托医院以及药品生产企业自行上报与填写。

从目前中国的药品风险管理现状来看，风险管理一般分为两部分，第一部分由人为造成，此前出现的非法行医事件，以及医院中常见的医疗事故，都属于人为风险。第二部分风险是自然属性造成的，比如药品本身质量有问题，生产环节、流通环节以及储存过程中的损坏。

从第二部分风险监管情况来看，监管部门的监管力度在不断加码，体制亦开始完善。在药品审批环节，近年来的管制也是日趋严格。

对于第一部分的风险监管，目前主要的手段是针对药品不良反应（ADI）的监测与反馈。

换句话说，反馈药品不良反应基数数据的医院大都隶属体制内，本就面临着医疗服务市场供不应求且颇有压力的局面，要想医院及时、权威、完整反馈药品使用过程中出现的不良反应信息，确实有一定难度。

“从医院到药厂，没有内在驱动力去做这件事情，导致整个药品监测的反馈体制周期偏慢。”赵镇说。

未来的对策是，可以借鉴美国食品药品管理局（FDA）等的经验，进一步完善搜集药品风险信息的渠道与体系建设。在药品的淘汰机制上，可以采取评分制，细化出多个对应指标，然后逐项评分，多层考核，及时淘汰有关药品，同时需要建立一套科学的评价体系。