仿制药一致性评价时点临近 再闻原研药降价声

每经记者 王雅洁 发自北京

昨日（12月25日），《每日经济新闻》记者获悉，今年底前，国家食药监总局将完成75个仿制药的一致性评价，拟全面提升药品的质量和安全标准。

12月23日，一位卫计委政策研究专家向大智慧通讯社透露，国家正在推动仿制药一致性评价，意在保护优质仿制药，“仿制药与原研药一致性无差别后，则没有充分的依据证明单独定价，所以单独定价资格要取消”。

卓创资讯医药行业分析师赵镇认为，政策层面长期对原研药价格高企持容忍态度，与现阶段国内的大部分仿制药质量难达到原研药的水准有关，这也是管理层难以下定决心的一个原因。

仿制药产业面临洗牌

近日，有媒体指出，仿制药一致性评价的结果出台后，仿制药质量和效果优异的，可以缩小与进口原研药的价格差距，更容易进入医保和各地的招标系统，不合格就退市。

仿制药一致性评价将促使化药制剂行业整体“洗牌”，对于研发技术强的公司和原料制剂一体化生产商，如恒瑞医药、华海药业、现代制药等则形成利好。

秦脉医药咨询高级顾问陈哲峰直言，中国现有的18.9万余张药品的上市许可中94.7%均为2007年实施新的《药品注册管理办法》之前发放的，远低于现行的上市批准标准。

正因如此，2012年2月13日国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，明确要求对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，进行“历史的补课”。

仿制药一致性评价产生的主要影响是对行业集中度的影响，很多企业会被淘汰。赵镇认为，仿制药的一致性评价设置的指标、选用什么样的标准品等，都会涉及到较多利益纠葛，一致性评价可能不会那么顺利。

然而，要完成仿制药一致性评价这项任务挑战也是巨大的，据相关数据统计显示，美国在1971年启动生物等效性评价，历时10年，淘汰6000种药；1997年日本启动 “药品品质再评价工程”，至今完成约730个品种；而要完成我国十几万个仿制药的再评价工作，国家食药监总局在人力资源和技术储备上压力较大。

中投顾问产业研究部经理郭凡礼对《每日经济新闻》记者表示，在开展仿制药一致性评价这一政策冲击下，仿制药产业面临新一轮洗牌，那些无法跟进技术升级的中小型药企势必陷入危机，“但从另一个角度来看，将促进国内药企的转型升级，间接加速医药产业从“仿制”向“创制”的转移。”

原研药仿制药同台竞争

长期以来，在我国与仿制药形成政策对比的是尽享恩宠的原研药。原研药为中国独有概念，1993年中国开始实施药品专利保护政策，而在此之前进入中国市场的专利药缺乏法律保护，因此国家出台了这样一个追溯性的行政保护制度，使外资药企获得经济补偿，也鼓励他们把创新药带到中国。

但葛兰素史克（GSK）中国“行贿门”事件撬开了原研药降价的窗口。国家卫生计生委副主任孙志刚曾在全国招标座谈会上明确提出，要降低原研药的超国民待遇，让原研药与仿制药同台竞争，如果原研药价格降不下来，国家将会集中起来，统一由国家进行价格谈判，甚至会统一定价。

记者梳理发现，在近日国内各省市基药和非基药招标政策中，都对原研药有所限制，甚至有部分省市的药品招标采购文件中，已取消了原研药招标中的单独竞标资格。

目前来看，在将来医药市场上，专利过期的外资药将和仿制药在同一平台上直接竞争，已是大势所趋。在这种政策大环境下，不愿降价的外资药企开始纷纷放弃招标。

郭凡礼认为，原研药单独定价能推动药品创新，调动企业投入药物研发的积极性，因此取消原研药单独定价是不合理的。而仿制药取消单独定价资格有合理性，即其建立在原研药的基础上，成本上占有优势，影响了市场公平竞争，因此政策层面的推动是必要的。