恒瑞医药抗癌仿制药卡培他滨获批

每经记者 王海慜

国家食药监局网站显示，恒瑞医药（600276，收盘价38.36元）仿制药卡培他滨片（受理号：CYHS1390006）受理状态已于12月20日变更为“制证完毕－已发批件江苏省”。

公司证代刘笑含在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，公司已经获得该药的生产批件。由于之前卡培他滨原料药已经通过GMP认证，因此获得生产批件后，公司可以直接进行生产。

公开资料显示，卡培他滨是用于治疗直肠癌、乳腺癌的新型靶向药物；该药物的原研厂家为欧洲的罗氏制药，原研药在国内的专利于今年12月17日到期。一位药品研发人士表示，该药目前为治疗直肠癌的一线药物、治疗乳腺癌的二线药物。

据中信证券统计，罗氏2012年卡培他滨全球销售额高达16亿美元。另据媒体报道，2012年卡培他滨国内医院终端规模超过20亿元，是国内抗肿瘤药销售规模第5大品种，罗氏凭借卡培他滨成为国内肿瘤药市场第二大药企。

较大的市场空间引来了多家竞争者。食药监局网站显示，齐鲁制药的卡培他滨（受理号：CYHS1290127）的生产批件也于同日获批。除此之外，上海罗欣、正大天晴、南京优科等十余家药企也正在申请该药的生产批件。但广发证券认为，恒瑞医药、齐鲁制药启动了药审中心正在试行的举手发言制度，审评速度较快；按照目前的药品审批节奏，除正大天晴明后年有望获得批文外，其他企业可能要在3年后才能获批。

记者还注意到，抗肿瘤药成为恒瑞医药的主打品种。据方正证券统计，目前公司销售过亿的抗肿瘤药物有多西他赛、奥沙利铂、伊立替康、来曲唑等，其中多西他赛和奥沙利铂都是年销售过5亿元的品种。一位私募行业人士向记者表示，卡培他滨很有希望成为公司另一个销售过亿元的大品种。