白云山乙肝疫苗揭盲在即 IIb期临床试验达预期

每经记者 金喆 发自广州

12月10日，《每日经济新闻》记者从参与临床研究的解放军458医院全军肝病中心获悉，该院与白云山（600332，SH）合作研发的治疗性双质粒HBC DNA疫苗IIb期临床试验结果显示，该疫苗安全性与有效性达到预期效果。

研发团队专家解放军四五八医院、全军肝病中心主任陈光明告诉《每日经济新闻》记者，治疗性双质粒HBV DNA疫苗IIb期临床试验做了200多例，初步结果显示，试验效果的安全性依从性良好，与安慰剂相似，未发生与试验药物相关的严重不良事件。48周、64周时，治疗组与对照组相比乙肝病毒(HBV DNA)定量检测下降2个对数级的百分率，差异具有统计学意义。64周时，治疗组和对照组相比DNA转阴率差异性显着，DNA转阴率提高18个百分点。

值得一提的是，此前重庆啤酒(600132.SH)相关临床试验已以失败告终，所以白云山该项目备受外界关注。陈光明表示，有别于重庆啤酒的多肽疫苗，白云山在研的治疗性乙肝疫苗是核酸疫苗，核酸疫苗可导入细胞内，实现细胞免疫，进而达到抗病毒的效果。“乙肝治疗主要观察三个指标，一是表面抗原转阴，二是衣抗原转阴、血清转化，三是DNA转阴，而白云山与解放军四五八医院联合研发的治疗性乙肝疫苗即主要针对DNA转阴。”

白云山方面则向记者透露，将评估此次研究结果，以决定下一步研究与开发计划，暂不确定复牌时间。

研发团队专家进一步表示，III期临床最快将于明年下半年启动，如III期临床成功，则预计该疫苗在2~3年内上市。截至目前，该项目已经投入4000万元至5000万元，预计整个临床研究要花费1亿元左右。“从全球新药研发的成功率看，I期临床失败率在80%左右，II期临床在50%~60%，III期临床失败率约为30%，越往后风险率越低。白云山治疗性乙肝疫苗II期临床试验证明了其安全性和有效性，说明有一定基础了，III期临床成功的希望很大。”

实际上，乙肝疫苗在中国具有很大的市场空间，目前在全球抗乙肝药物领域尚无治疗性疫苗。据了解，目前全国乙肝病毒携带者有9000万人，如果该治疗型乙肝疫苗最终成功上市，以每年服务100万人次每针1000元来计，每年可产生10亿元的销售额。

白云山9日停牌前一个交易日曾大涨4.48%，收于32.17元/股。