卫计委严控抗菌药物 对制剂企业有影响

每经记者 王雅洁 发自北京

昨日 （5月7日），《每日经济新闻》记者从国家卫计委获悉，该委对三级与二级综合医院抗菌药物品种数量及品规（一种药品的规格,包括剂量大小、剂型等）进行原则性规定。为降低抗生素滥用比例，卫计委还在抗菌药物临床应用相关指标控制方面提出硬性要求。

卓创资讯医药行业分析师赵镇认为，对抗菌药物品规结构做出的调整，将对直接生产制剂的企业产生一定影响，而对本就生产原料药的企业影响不会太明显。并且，抗菌药物临床应用相关指标控制力度还有进一步下调的必要。

遴选评估制度严控抗菌药物

卫计委表示，即将展开的2013年全国抗菌药物临床应用专项整治，将在全国各级各类医疗机构中铺开，重点针对二级以上公立医院。

《每日经济新闻》记者获悉，在抗菌药物购用管理方面，卫计委明确指出，将建立抗菌药物遴选和定期评估制度。其中，三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级综合医院抗菌药物品种原则上不超过35种。未来将建立抗菌药物遴选和定期评估制度，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规使用的抗菌药物品种或品规。

卫计委强调，同一通用名称，注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。

具体药物方面，头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。

《每日经济新闻》记者还从卫计委获悉，接下来，将尽快建立抗菌药物遴选和定期评估制度，加强抗菌药物购用管理。医疗机构对抗菌药物供应目录进行动态管理，清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和违规使用的抗菌药物品种或品规。清退或者更换的抗菌药物品种或品规原则上12个月内不得重新进入抗菌药物供应目录。

如果因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。

但是，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，要讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。

临床应用指标仍有下调空间

赵镇对《每日经济新闻》记者表示，卫计委此举从市场上下游的情况来看，主要会对生产抗生素的相关企业产生影响，以专门做制剂的企业为代表；而自身也做原料药的大型药企受到的影响不会太明显。同时，抗生素新药研发受困，不止一家大公司退出市场。相比大型药企，会有一批小企业的利润空间会受到进一步的挤压。

除了严控品规结构，卫计委对抗菌药物临床应用相关指标也作出进一步的规范。卫计委要求，综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs（用药频度）以下。

专科医院方面，口腔医院住院患者抗菌药物使用率不超过70%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过50%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。

肿瘤医院住院患者抗菌药物使用率不超过40%，门诊患者抗菌药物处方比例不超过10%，急诊患者抗菌药物处方比例不超过10%，抗菌药物使用强度力争控制在每百人天30DDDs以下。

赵镇指出，国内抗菌药物使用比例最高的时候，曾一度达到75%左右，此次作出下调严控调整固然是好，但仍有一定的下调空间。以欧美为例，指标要求范围在25%~30%之间，世界卫生组织提出的理想指标则是15%。