河南撤销好视力医疗器械批准字号

每经记者 黄志伟 郭梦仪 发自北京

昨日（5月6日），本报刊发的《好视力涉嫌消费欺诈调查》系列报道，引起了相关监管部门的重视。

昨日，国家食药监局医疗器械司相关负责人在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，国家食药监局已于今年3月启动了对贴敷类医疗器械的专项检查，好视力护眼贴作为二类医疗器械，肯定在此次检查的范围内。至于好视力眼贴存在的问题，如果属于地方监管部门审批不合规，就会要求他们纠正；如果产品存在违规行为，应视其违规情节进行查处。

河南省食药监局办公室一位姓石（音）的负责人称，好视力眼贴一直是重点监管对象。由于此前遭到多次举报，该产品已于今年4月被河南省食药监局撤销了医疗器械批准字号。

此外，海南省食药监局办公室工作人员告诉记者，该省对于好视力眼贴的下架禁令仍未解除。云南省食药监局负责监测医疗广告的刘姓工作人员则告诉记者，去年已经有关于好视力眼贴广告严重违法的通报，今年他们又接到两起关于好视力涉嫌违规的举报，目前正在进行调查。

医疗器械批准字号已撤销

“对于贴敷类医疗器械的专项检查工作，将是一个长期过程。”昨日，国家食药监局医疗器械司相关负责人对《每日经济新闻》记者介绍说，此次专项检查于今年3月启动，由国家食药监局统一安排部署，预计9月、10月份才会结束，目前正在稳步进行，先由各省进行自查和检查。

3月18日，国家食药监局发布了 《关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知》，要求各省、市两级食品药品监督管理部门针对其所审批的贴敷类医疗器械，就是否存在将非医疗器械作为医疗器械审批、高类低批、夸大已批准的产品名称和适用范围等注册信息、断言功效以及容易造成与药品名称混淆等情况，开展注册专项检查。

上述负责人表示，好视力护眼贴作为二类医疗器械，肯定是在此次专项检查的范围内。至于好视力眼贴存在的问题，如果属于地方监管部门审批不合规，就会要求他们纠正；如果产品存在违规行为，应视其违规情节进行查处。国家食药监局对于贴敷类产品在各省的审批情况基本都有了解，有详细的督查备案。

对于昨日本报在报道中提及的关于好视力涉嫌违规内容，上述国家食药监局负责人表示，如果审批时没有批准添加中药，宣传中含有多种中成药就是违法添加，属违法产品，严重的话厂家将面临撤销文号甚至生产许可证号的处罚；如果是虚假宣传功能主治，则属违反《广告法》，应该在广告涉及的省、市范围内下架；对于涉嫌冒用批准文号的，除了没收产品和违法所得外，近日国家食药监局加强了对此类问题的处罚力度，不少厂家因此面临停产的处罚。

上述国家食药监局医疗器械司负责人还表示，地方省局是此次专项检查活动的主要执行方，国家局主要是监督。郑州新视明科技工程有限公司是好视力眼贴生产商，好视力眼贴的医疗器械批准字号是由河南省食药监局批准的。

昨日，河南省食药监局办公室上述姓石的负责人在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，好视力眼贴因为夸大宣传等原因屡遭投诉，遭到过郑州市食药监局和工商局的联合查处，被列为重点监管对象，产品质量也被诉存在问题。出于多方面考虑，在此次医疗器械整顿中，好视力护眼贴的医疗器械批准字号已于今年4月被撤销。

多地禁令仍未解除

今年4月，海南省食药监局发布消息称，经调查好视力眼贴在广告宣传中多次利用专家、患者为产品疗效作证明，擅自扩大产品功能主治和适应症范围，含有不科学地表示产品功效的断言和保证等行为，严重欺骗或误导消费者，要求全省停售好视力眼贴。

昨日，《每日经济新闻》记者从海南省食药监局了解到，目前该省对于好视力眼贴的销售禁令仍未解除。

此外，在云南省食药监局稽查局发布的“2012年第1期违法医疗器械广告公告”中，就包括好视力眼贴。

昨日，云南省食药监局负责广告监测的刘姓工作人员在接受记者采访时表示，好视力眼贴去年遭通报，但未受任何处罚。最近国家通知要求加强对医疗器械的管理力度、加大对违法广告的处罚力度。目前他们已经接到两个关于好视力眼贴的投诉，正在进行调查。

除了监管部门，消费者对好视力眼贴的集体诉讼也在召集中。打假人士王海向《每日经济新闻》记者表示，现在已有五六名消费者反映好视力眼贴的问题，他们会帮助消费者递交诉讼。王海表示，他最担心的是中老年消费者，他们一般不会上网获取相关信息，希望读者多关心自己的父母和长辈，提醒家里的老人不要上当受骗。

王海表示，好视力属于二类医疗器械，是不允许加药的医疗器械，很显然好视力加了药，应追究河南省药监局负责注册审批的相关人员责任。

消费者或遇投诉难

从上述情况来看，相关部门对好视力的监管在不断加强，但是消费者仍然面临投诉难题。

在对河南省食药监局的采访中，《每日经济新闻》记者表示，医疗器械的批准字号虽然已被撤销，但是仍然存在好视力护眼贴冒用别的化妆品批准字号、好视蓝莓叶黄素软胶囊为食品代号称具有保健甚至治疗功能等问题。上述姓石的负责人表示，目前河南省已经开通了12331举报投诉热线，消费者可以随时进行投诉。

记者随即致电河南省12331举报投诉热线，以消费者的名义就以上问题进行投诉。接线人员称，由于记者是从好视力官方网站上购买的，发货地是北京，因此可以向北京市食药监局投诉。而对于胶囊产品涉嫌虚假宣传问题，该人士表示，既然是食品，是由卫生部门审批的，那么就是谁审批谁监管，应该向卫生部门进行投诉。

《每日经济新闻》记者拨打北京市食药监局的举报投诉热线，诉说该款化妆品的批准文号问题。接线人员表示，此化妆品是河南审批的，他们无法查询到此款化妆品在北京的审批信息，因此，记者应向河南省食药监局进行举报。