国产中药再叩FDA大门 耗资大难入欧美市场

每经记者 黄志伟 发自北京

继天士力复方丹参滴丸之后，近日绿叶制药集团宣布，其控股子公司北大维信调脂药物血脂康在美国完成二期临床研究，其药效与他汀类药物类似，同时亦未发现有明显的肝酶异常等不良反应，安全性良好。

北大维信总经理段震文向《每日经济新闻》记者介绍称，早在1996年，血脂康特制红曲产品即以保健品身份进入美国市场，但因含有天然的他汀成分，被FDA认为是“未被批准的药品”而被迫退出美国市场。2006年，血脂康开始在美展开临床注册工作，2008年，血脂康获得FDA二期临床试验的批复，2011年初该研究正式启动。

他汀类药物一直是调脂药物的明星，曾经长期位居全球十大销售明星榜，一度创造数百亿美元的年销售额。

近几年，随着专利到期他汀类药物已经风光不再，其副作用也引起了更多关注。2010年，国家药监局提醒他汀类药物与胺碘酮联合使用或高剂量使用增加横纹肌溶解的风险，当年，因为怀疑食用小龙虾导致一男童因横纹肌溶解致死曾让这一非常见病广为人知。2012年11月份，国家药监局通报服用他汀类药物存在引起血糖异常的新不良反应。

药学专家边晨光告诉《每日经济新闻》记者，中药讲究综合疗效，一个配方中很难讲清到底是哪个成分起作用，西药则要求明确成分。中西医理念的不同使中药一直很难打开欧美等主流市场的大门，目前仍未有一例中药以药品名义进入欧美市场。

据记者了解，除了观念不同外，耗资巨大也是中药难以进行FDA认证的重要原因。天士力此前表示，将为III期临床投入资金2亿~3亿元，段震文表示，仅开展二期临床试验和进行三期临床前的准备，北大维信预计就需要花费上亿元，除了硬件和软件的更新外，文件准备和在美进行临床实验也耗资不少。