我国已发699张新版GMP 多部委将出新政降低药企兼并门槛

每经实习记者 王雅洁 发自北京

继《每日经济新闻》记者从多家地方药监局获悉，各地已就推动新版GMP（药品生产质量管理规范）认证频频展开动作之后，12月3日，记者追踪得知，国家食药监局首次释放提速认证的明确信号。

12月3日，国家食药监局安监司负责人在一次会议上通报新版GMP认证的最新情况时称，截至11月底，已经核发合法GMP证书699张。上述负责人透露，为推动新版GMP认证进程，相关部委将在近期出台新政，内容涉及药品技术审评权下放省局层面、取消药企间药品品种转让时的股权限制等。

上述负责人透露，审评权下放是政策调整最大的一方面。对于具体的细则，国家食药监局注册司正在起草通知，具体内容等相关部委下发正式文件时便能知晓。相关部委正式通知发布后，国家食药监局会紧接着发布具体实施办法。

八成无菌生产线将按期获认证

《每日经济新闻》记者从国家食药监局获悉，今年上半年，该局对国内的药品生产企业展开新版GMP认证的情况做了一次详尽的 “摸底”。“摸底”情况显示，目前国内共有1247家无菌生产企业，4463条无菌药品生产线。上述负责人在会议上透露，“摸底”情况还显示，其中大约有五分之一无菌药品生产线计划在今年年底前通过新修订的药品GMP，大约有五分之三无菌药品生产线计划在明年一年内通过新修订的药品GMP，剩下还有五分之一预计在2014年以后，但不排除其鉴于认证成本高企等因素，有可能不再制定GMP的实施规划，直接放弃改造。

国家食药监局表示，去年3月1日施行新版GMP以来，截至今年11月底，已经核发合法GMP证书699张。上述负责人还透露，为促进企业完成国内新版GMP认证，已经通过国外先进国家GMP认证，如WHO或者PIC/S成员单位药品GMP认证检查的生产线，经药监部门复核认为符合我国新修订的药品GMP要求后，可予直接通过认证。该负责人表示，目前全国共有160家原料药生产企业的450个品种获得国外GMP认证。

卓创资讯医药行业分析师赵镇指出，新版GMP认证推行超过1年，仅核发了699张GMP证书，说明进程并不是理想。近期，除了地方食药监局，国家食药监局也亮相频频 “吹风”的行列，目的是打消部分地方药企的观望心理，传递不会延缓申请认证期限，更不会降低认证标准的信号。

多部委将出台新政推动认证

上述负责人透露，为推动新版GMP认证进程，相关部委将在近期出台相关鼓励政策，政策调整最大的一方面是，技术审评权将下放到省食药监局层面。

该负责人表示，接下来将由省食药监局负责技术转让、技术审评、现场检查以及质量保证体系的审核，如果合格，再通过省食药监局报国家食药监局审批。一直以来，所有的技术审评都是要经过国家药品审评中心的先期周转，时间拉得很长，效率很低，未来如果把技术审评直接落实到省局去做，审评的速度会明显加快。

另外，《每日经济新闻》记者获悉，根据相关文件的硬性规定，现阶段，如果两家药企之间有意转让药品品种，二者必须相互占有股份或者股权超过50%。而即将出台的新政打破了50%的股权限制，企业不再受限。如果一些小企业因种种原因主动放弃GMP改造，就可以将其药物品种转让给其他企业。

赵镇指出，即将出台的几项新政内容大大降低了大企业的兼并门槛，尤其是取消50%股权限制这一点，让企业不再受限于先兼并再拿药证生产药品，而是直接跳过兼并，先行拿取药证产药，提高了兼并的效率，同时也为本身希望被兼并的小企业提供了及时套现的便利。

但他还指出，虽然国家食药监局的决心很大，但是由于认证成本高企、兼并过程复杂、牵涉多方利益，要想大幅提速认证进程，高层还需出台配套细则，缓解药企“阵痛”。

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