深圳迈瑞在美召回两款麻醉机 称国内尚未销售

每经记者 宋丽 发自深圳

近日，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 （以下简称深圳迈瑞）发布了一条名为“迈瑞自愿召回A3/A5系列麻醉机”的消息。《每日经济新闻》记者了解到，这两款麻醉机目前主要是在北美地区销售，召回原因系“密闭垫片尺寸不合适”，而对于召回数量，深圳迈瑞方面则表示“不便透露”。

深圳迈瑞投资者关系部CathyGao对《每日经济新闻》记者表示，本次召回事件，没有大家想象的那么严重，只需要更换部件就可以解决。“召回有很多种定义，并不是说把所有机器都返厂维修或者换新。这个部件仅需几美元而已，客户可以自行动手更换。”

深圳迈瑞在发布的新闻稿中表示，造成本次召回的可能性原因是“二氧化碳吸收剂罐密封垫安装不当造成的系统泄露”。

公告称，如果麻醉机在使用过程中发生系统泄露，便会增加气流以补偿压力损失。与此同时，二氧化碳吸收罐打开后再关闭，垫片重新被安装。如果二氧化碳吸收罐垫片安装不当，就有可能出现安全隐患。而本次召回可以认定是由于在垫圈表面存在一点“空隙”。

据悉，深圳迈瑞在2012年8月8日通过美国邮政邮件召回相关产品，至目前为止，约有70%的“问题产品”已经得到改正。

数据显示，中国大约有95%的县级医院都在使用深圳迈瑞生产的医疗器材。而深圳迈瑞生产的麻醉机位居世界前三名，在不到6年的时间里全球装机已经超过一万台。此次宣布召回的A3/A5系列麻醉机为深圳迈瑞2011年的新款产品，包括2011年5月31日至2012年7月15日期间生产的产品批次，至于多少台深圳迈瑞则表示 “不方便透露”。

CathyGao进一步对《每日经济新闻》记者表示，“（麻醉机出现的问题）不是一种材料缺陷，或者是质量低劣，而是设计上的一些问题，能够通过更换的方式进行补救。”

深圳迈瑞召回事件发生后，有质疑声表示，今年8月发生的召回事件却在11月才发布公告，并且只有英文版，难免有“掩人耳目”的嫌疑。而CathyGao则表示，上述两款麻醉机在国内没有销售，而召回以及公告都是美国FDA要求的，所以没有必要发布中文版。

“这个事情我们内部也要进行评估，然后反复进行试验，觉得这个也没有必要公告。同时也跟FDA进行沟通，沟通的结果是FDA认为有必要 （公告）。”CathyGao表示。

据了解，上述两款“问题”麻醉机目前为止尚未出现事故，对深圳迈瑞年度业绩“没有影响”。

“订悦2013”—— 《每日经济新闻》大征订活动，订报有礼。http://www.nbd.com.cn/corp/2013dingyue/index.html