“美瞳”产品下月起纳入医疗器械监管

每经记者 陈时俊 实习生 王霞发自上海

彩色平光隐形眼镜将与普通隐形眼镜一样，列入相关规定中“较高风险”的医疗器械产品。

日前，国家食品药品监督管理局（SFDA）正式发布消息称，彩色平光隐形眼镜将和普通隐形眼镜一样，纳入第三类医疗器械，划归后统一进行监管。SFDA方面表示，自4月1日起，未取得该类产品医疗器械生产、经营资质证书的企业，将不得不停止该类产品的生产和经营。

Frost&Sullivan公司医疗部门行业首席咨询师黄东临告诉《每日经济新闻》记者，将彩色平光隐形眼镜按照第三类医疗器械进行监管，意味着国家药监局方面要做临床试用或者临床验证，因此行业的市场准入门槛会更高，对于行业来说也是一种规范。

以强生公司的“美瞳”产品为代表的“彩色平光隐形眼镜”产品，在年轻消费者中已风靡多时。销售量节节攀升的同时，一些使用后的眼科不良反应也屡见报端，引起了不少行业人士的担忧。

据记者了解，彩色隐形眼镜市场鱼龙混珠，美瞳价位悬殊，质量也良莠不齐。不仅专业的眼镜店有售，就连很多街边小店也从事彩色隐形眼镜的经营。甚至有网友质疑称，部分彩色隐形眼镜可能存在被回收再加工之嫌，一付彩色隐形眼镜的成本可能只有几块钱，中间的生产和销售监管长期存在乱象。

这类彩色平光隐形眼镜长期与眼球接触，对眼部环境的影响颇大。而很多消费者在购买隐形眼睛时候并没有经过专业的验光检测，只是根据自己眼镜的度数从网络上购买。这样缺乏售前专业检测的购买行为，一直以来都遭到不少眼科医师的反对。

记者从天猫商城医药馆中发现，现在天猫网上所销售的隐形眼镜主要有强生品牌、韩国品牌可丽妍等，价格从34元到198元不等。

《每日经济新闻》记者以购买名义联系了 “嘉定大药房旗舰店”的客服人员，她表示，只要告知所佩戴框架眼镜的度数就能够佩戴，无需进行验光或检查。

有专家在网上称，消费者如果选择不适合或者来路不明的彩色隐形眼镜，将会导致角膜磨损、传染病菌，甚至会引起角膜炎、结膜炎等眼病。

强生视力健公关代表余国雄向《每日经济新闻》称，现在彩色隐形眼镜从技术和工艺上已经是成熟的行业，但问题主要是市场上存在很多来路不明、仿真、未通过认证和执照的产品，而消费者也会因贪图便宜从网络或者其他渠道进行购买。

此次公告的正式下发，是对彩色平光隐形眼镜行业的再一次规范。

有业内人士向 《每日经济新闻》记者表示，将彩色平光隐形眼镜纳入第三类医疗器械类进行监管，意味着彩色平光隐形眼镜会和矫正视力的隐形眼镜、心脏起搏器、骨科植入器材等同属最高等级，需要进行严格管理。并且，销售商必须要有《医疗器械经营企业许可证》，产品无论是进口还是国产，都需经国家食品药品监督管理局审批，颁发注册证。

而记者以买家身份提出查看“嘉定大药房旗舰店”的经营许可证时，客服人员只能提供《互联网药品交易服务资格证书》，并以“该许可证在此没有资料”为由，回答“买家”的质疑。

黄东临分析称，“如果按照医疗器械管理，有安全性问题将会按照医疗内部流程上报事故的；而视作医疗器械，出了事故则都不知道。”

据悉，国家对医疗器械有严格的划分，三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。