40家医用氧企业为何要起诉药监局？

毕舸

        5月10日，河南省17家企业代表和代理律师，向北京市第一中级人民法院递交起诉书起诉国家药监局，法院已经受理。这些企业认为，各级医疗机构生产的“不用许可、不用认证、产品不注册以及不检验”的“四无”产品分子筛氧目前畅行各大医院，国家药监局作为监管者存在监管缺位，理应诉其行政不作为。据了解，此次起诉者并非只有河南企业，包括湖南和东北的企业代表也将递交起诉国家药监局的《行政诉讼状》。据称，起诉国家药监局的企业多达40余家。

        显然，国家药监局在医用分子筛制氧设备使用监管和工业氧监督检查上实行了两套标准：一套是看似严格完备的GMP认证程序，国内医用氧企业必须经过程序考核才能“上岗”，否则就无从谈起医用氧气的销售；另一套则是极度凌乱甚至可以说“无标准”，分子筛制氧即医疗机构自己通过分子筛制氧设备制造的氧气，并未获国家药监局GMP认证，也未获得药品注册号和药品生产许可证，却可以在各大医院畅销。

        如果认定后者的安全性比前者高出很多，乃至可以到了无须GMP认证的地步，国家药监局也理应向国内医用氧企业公布所有相关信息，包括分子筛制氧的各项技术指标，以及为何不用GMP认证的充分依据。这一知情权同样适用于公众，毕竟公众才是上述各类产品的使用主体，其安全性直接关系到公众的身体健康。

        可是，“两套标准”的怪象长期存在，甚至已经到了让国内医用氧企业群起而上书的地步，由此可见国家药监局对此现象的回避与不作为，已经触及了国内医用氧企业的利益底线。更为可悲的是，如果不是这一事件被媒体披露，公众始终蒙在鼓里，更无从谈起合法维权了。

        医用氧气“两套标准”长期存在的事件迷雾，其实用简单的逻辑分析一戳就破——如果其中不是潜藏着巨大的利益关联，何以解释对国内医用氧企业实行严格的认证监管体系，就单独对医院自制医用氧豁免？药监局何以拥有“左右互搏”权力？

        国家药监局近年来曝出的腐败丑闻不断。2007年，药监局原局长郑筱萸腐败案曝光后，国家药监局再爆腐败窝案。因涉嫌受贿，任职国家药监局的卫良等6名官员被  “双规”。这些案件中，涉及了滥用权力的问题。联想到此次企业所称的医用氧乱象，笔者不得不提出，对医用氧的认证监管权力是否过度集中，即医用氧企业必须经过药监局认证才能获取销售资格。这一理由看似合理，但却存在严重的逻辑悖论，即认证是否只有“公家管”才具有权威公正效应？

        无数的经验表明，当所有的市场化领域都要通过政府职能机构的“认证”，监管就变成了管制，就很容易衍生出寻租、地下交易等很多问题。当然，笔者并不是说药监局就存在这种现象。

        在医用氧乱象中，如果不是医用氧企业面临GMP认证的高门槛，而是像医院一样可以自由销售，就不会出现“两套标准”导致医用氧企业集体起诉的后果。这并不是说，对医用氧就不该进行相关的GMP认证，而是不应由一家主管部门形成权力垄断，完全可以放开GMP认证，由社会力量介入，形成更为独立的第三方认证，药监局只负责对认证标准进行设定，对参与第三方认证的各竞争企业依据法规进行日常监管。这就阻断了从药监局到市场的直接利益纽带，使得其从一个权力包办者转型为守职监管者。

        只有形成在法律框架内相对开放的医用氧GMP认证体系，厘清权力与市场的边界，才能防止药监局的集权滥权，形成分权与制衡的格局，医用氧乱象以及更为深远的药监局权力过大弊端才有根治希望。



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