海普瑞难过200元大关“FDA认证”光环褪色

每经记者  朱蔚淇

        本周四，一度成为舆论沸点的海普瑞（002399，收盘价177.78元）略显平淡上市。

        因为自称的  “国内唯一一家取得美国FDA认证的肝素原料药生产企业”概念，海普瑞一度被市场狂热追捧。上市前便有报道称，机构在询价阶段最高报出过230元/股。但随着质疑声渐起，这股狂热早已不再。海普瑞上市第二天，虽然勉强成为了第一高价股，但距离机构们曾经鼓吹的200元大关仍有不小差距。获得FDA认证究竟有多难？拥有它是否代表公司具有同行业垄断地位？《每日经济新闻》对此进行了调查。

“认证”原来没有“证”

        FDA的全称是“美国食品药品管理局”，负责监控美国市场上食品、药类产品、化妆品、烟草等产品安全。

        值得注意的是，并不是所有接受FDA监管的产品都需要FDA认证才能上市。美国《洛杉矶时报》近日引述哈佛医学院助理教授WilliamMaisel的话说，只有药类产品和高端医疗仪器需要在进入美国市场前获得FDA的批准，其他产品仅需在FDA登记即可。

        海普瑞所生产的原料药产品，在进入美国市场之前就必须先获得FDA的认证。通过认证的原料药企业会收到FDA发出的信函告之审核结果，这封信就是业内人士眼中的认证凭证。

        海普瑞在公司网站上展示了FDA于2005年向其发出的“认证信”副本。信中显示，FDA将海普瑞的设施划归为“可以接受的等级”。

        海普瑞国内竞争对手之一的山东烟台东诚生化股份有限公司  （以下简称东诚生化）一位肝素钠原料药销售业务的负责人对《每日经济新闻》记者表示，该公司也有一封FDA发出的“认证信”，但信函只向客户出具，不愿公开。

        不过，在上述东诚生化人士帮助下，记者梳理了原料药获得FDA认证信函的流程。

“零缺陷”不等于完美

        原料药的FDA认证过程关键只有两步：产品登记与现场检查。

        原料药生产企业必须首先在FDA进行场地注册和标签注册，然后递交DMF（药物主文件），详细描述产品制造的相关资料，包括工厂概述、成品质量标准、检验方法、产品的生产过程、生产设备、所用原辅料和包装材料质量标准及检验方法、产品的稳定性试验、杂质论述、验证和厂区平面图等。收到格式完整的DMF后，FDA将发函通知接收时间并分配登记号。

        东诚生化在公司网站中称，早在2005年就完成了肝素钠原料药在FDA的“注册”。这里的  “注册”指的就是上述认证申请的初始阶段。制剂企业必须先向FDA提出使用该原料药企业产品的申请，FDA才会审查DMF，认证活动才能继续进行。东诚生化从完成DMF注册到通过FDA审查，期间经过了4年。

        FDA对DMF文件审查无异议后，便会前往药厂进行现场检查，也被称为cGMP（动态药品生产管理规范）检查。检查一般不超过一星期，其过程就是详细对照DMF与实际情况。检查人员会在最后一天当场出具检查报告，称为“现场检查缺陷报告”，也叫“483报告”。如果每一条详细情况都与实际相符，“483报告”的结果即为“零缺陷”。

        实际上，这个“零缺陷”并不表示该厂的生产流程很完美，产品质量超群。假如报告显示有缺陷，即与DMF描述有出入，企业必须在30天内对483报告列出的不足之处向FDA做出回复。检查人员收到回复后，将向FDA的执行办公室提交  “企业检查报告”（EIR）。执行办公室审阅了EIR报告、483报告和483报告的企业回复后，才正式决定该企业是否通过现场检查，并将结果以信函形式告之被检查的企业。

        “认证信”的发布并不代表相关产品在进入美国市场后就能一劳永逸。每过2~3年，FDA就会进行现场复查，重新做出483报告。一旦在检查中发现严重问题，FDA便会对企业发出警告，更严重的还会进行法律制裁。海普瑞的上一次复检时间为2008年4月，也就是说在2010~2011年，公司将再次接受复检。

原料药认证门槛较低

        曾经在药企参与过FDA认证工作的金元证券胡骥告诉《每日经济新闻》记者，在药类产品之中，制剂的认证难度较高，而原料药要容易得多。一份网上流传的不完全统计资料显示，至少有60多种国内药企生产的原料药产品取得了FDA认证，现场检查的一次通过率也非常可观。而在制剂方面，目前仅知华海药业一家。

        胡骥表示，根据他的经验，国内只要有一家企业的原料药产品取得FDA认证后，同类产品的通过难度将大大降低。

        即便如此，金元证券在做出询价建议时还是考虑了FDA认证对估值的影响，认为其2010年市盈率在32~38倍比较合理。

        相较于之前的八方关注，海普瑞上市首两日表现平淡。5月6日开盘价仅较148元发行价上升12%，报166元；全日升18%，收报175.17元。5月7日，国民技术大跌7.63%，微涨1.49%的海普瑞这才得以问鼎“第一高价股”宝座。



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