葛兰素史克：FDA未叫停两药品

每经实习记者  黄志伟  发自北京

        葛兰素史克（GSK）日前发表声明否认旗下两款畅销药在美国被叫停一事。

美参议员质疑安全性

        美国食品和药品管理局（FDA）于2月18日在网站上发出公告，在公告中，FDA称单独使用长效β受体激动剂将会使哮喘症状恶化的风险进一步加大，甚至导致病人死于哮喘，作为含有长效β受体激动剂（LABAs）的哮喘治疗药物舒利迭(Advair)，美国FDA对其说明书提出修改建议，同时还要求生产商就合成物的安全性进行进一步论证。但并非叫停该药物。

        不过，葛兰素史克的麻烦并没有结束。有报道称，美国参议院财政委员会主席MaxBaucus和  高  级  成  员  ChuckGrassley近日公布了一份针对葛兰素史克销量排名第二的药物“文迪雅”（Avandia）安全性质疑的报告，指出葛兰素史克的药物会增加心脏病发作或者心肌缺血的风险。

        两位参议员更是指责葛兰素史克对此风险早有所知，但是有意隐瞒，并对试图揭露这个事实的科学家或者医生进行威胁。

        在经济委员会的网站上，《每日经济新闻》记者看到了这份报告。在报告中，两位参议员称这个报告花费了两年多的时间，浏览了超过25万份包括FDA、GSK、美国北卡罗来纳州立大学和其他一些匿名者提供的文件。

        该报告称，早在1999年，美国北卡罗来纳州立大学糖尿病专家Dr.Buse就发现GSK的药品会导致心血管方面的疾病，他曾多次在会议和给FDA的信件中表明这个观点。GSK研发部主管TachiYamada给Dr.Buse上司打电话，并称要进行司法控诉。

        在美国参议院财政委员会调查组对TachiYamada的调查中，他否认这项指责，并称他打电话主要是决定Dr.Buse的言论是否合法。

        此外，Dr.Yamada还给两位宾夕法尼亚州大学的医师打电话，他们本来要发表  “文迪雅”导致他们一个病人出现肝脏问题的报告。由于担心来自大制药公司的报复，他们要求匿名。

        “我的职业生涯中从来没有遇见过类似的事情。我不知道GSK是如何知道我们要发表这个报告的，整个事件就像拍电视。”一位医师对经济委员会的调查组表示。

        对此，Dr.Yamada辩称，他并没有对两位医师进行威胁，只是非常担心“文迪雅”会带来肝脏方面的问题。

两款药物均进入中国

        葛兰素史克中国公关经理徐筱芳对  《每日经济新闻》记者表示，对于《纽约时报》的文章中对于“文迪雅”安全性的结论完全不接受。不过对于两位参议员的质疑，她没有给予评价。

        目前，上述两款药物均已进入中国市场。

        一位不愿具名的中国医科大学附属第一医院医生对《每日经济新闻》记者表示，舒利迭是治疗哮喘的常用药，由于哮喘不能完全根除，属于长期用药。

        他表示在临床过程中有患者对舒利迭一类的药品表现出过心慌等不良反应，但不良反应并不是只针对舒利迭。

        中国国家药监局新闻发言人颜江瑛表示，国内对于上述药品将采取何种措施，将视不良反应监测中心的报告为基准，目前尚未有任何报告。



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