云顶新耀治疗型癌症疫苗获批临床；神济昌华治疗渐冻症药物获批临床丨医药早参

丨 2025年3月25日 星期二 丨

NO.1 云顶新耀癌症疫苗在美国获批临床

云顶新耀宣布其通用型肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的IND（新药临床试验申请）获得FDA（美国食品药品监督管理局）批准。根据新闻稿，EVM14是该公司首个获得FDA IND批准的自主研发新药。EVM14是一款靶向多种肿瘤相关抗原（TAA）的通用型肿瘤治疗性疫苗，拟用于非小细胞肺癌、头颈癌等多种癌症的治疗。

点评：治疗性疫苗区别于传统预防性疫苗，旨在激活患者免疫系统对抗已患疾病。EVM14获批临床为癌症治疗开拓新思路，可弥补传统治疗局限，激发患者自身免疫对抗肿瘤，诱导免疫记忆降低复发转移风险，为患者争取“长期无癌生存”。

NO.2 民生健康获得米诺地尔搽剂药品注册证书

杭州民生健康药业股份有限公司公告，收到国家药品监督管理局核准签发的米诺地尔搽剂《药品注册证书》。米诺地尔是一种周围血管舒张药，局部长期使用时，可刺激男性型脱发和斑秃患者的毛发生长。

点评：从竞争格局看，国内米诺地尔市场长期由国际药企（如默克、强生）主导，但近年来本土企业加速布局。民生健康的加入将进一步加剧市场竞争，可能推动药品价格下降和产品创新。

NO.3 恩华药业精神分裂症1类创新药获批临床

国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，恩华药业1类新药NH140068片获批临床，拟用于治疗精神分裂症。根据恩华药业公告，NH140068是一款适于口服的多种神经递质受体激动剂，为新一代治疗精神分裂症的创新药。本次是该产品首次在中国获批临床。

点评：精神分裂症发病机制不明，缺乏精准生物标志物，“多因一果”致单一药物难以覆盖所有患者，药物研发举步维艰。传统抗精神病药主要作用于多巴胺、五羟色胺系统，应对部分症状有局限。

NO.4 神济昌华治疗渐冻症药物在美国获批临床

神济昌华宣布其自主研发的以TRIM72为靶点的基因治疗药物SNUG01在美国IND（新药临床试验申请）获批，适应症为肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻症”）。新闻稿介绍，此次获批标志着该药物将进入1/2a期国际多中心注册临床试验阶段，系统将评估其在ALS成人患者中的安全性、耐受性以及初步疗效，实现从基础研究向临床转化。

点评：神济昌华SNUG01在美国IND获批，对渐冻症治疗意义重大。渐冻症发病率不低，患者生存期短，且发病机制复杂，全球目前尚无有效治疗药物。传统疗法仅能缓解部分症状，无法逆转病情。

NO.5 葛兰素史克美泊利珠单抗新适应症获EMA受理

GSK（葛兰素史克）宣布，EMA（欧洲药品管理局）已受理其扩大使用Nucala（美泊利珠单抗）的使用范围的申请，该药可作为嗜酸性表型慢性阻塞性肺病（COPD）患者的辅助维持治疗。新闻稿指出，如果获批，美泊利珠单抗有望成为首个获批的每月一次的COPD生物制剂。

点评：COPD是全球第三大死亡原因，超3亿人受影响，病情反复恶化，严重损害患者健康，且十多年来新疗法匮乏。若Nucala获批，将成为首个每月一次的COPD生物制剂，有望打破治疗僵局，改善患者生活质量，为全球COPD治疗领域注入新活力。

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