“双艾”组合在美申报上市再次遇阻 恒瑞医药：将尽快采取措施并重新提交申请

3月21日凌晨，韩国上市药企HLB公司在社交媒体上透露，公司与恒瑞医药联合在美国申报上市的PD-1（程序性细胞死亡蛋白1）组合疗法“双艾”疗法（注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片）未能获得FDA（美国食品药品监督管理局）的批准。FDA于当地时间3月20日发出了完整回复函（CRL），并未透露未予批准的具体原因。

受此消息影响，3月21日，HLB股价下跌29.97%，触及韩国股市30%的涨跌幅限制。

对于此次收到完整回复函，恒瑞医药（600276.SH，股价44.85元，市值2860.98亿元）方面回应《每日经济新闻》记者称，相关生产场地在2025年1月再次接受FDA检查，FDA核实去年发出CRL的检查中发现的问题都已经整改完毕，仅提出了3个新的改进要求，公司在规定时间内已对相关问题进行了积极回复，并一直与FDA保持密切沟通。公司将在确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请，以期能够获得批准。

据悉，HLB的美国子公司Elevar Therapeutics拥有阿帕替尼在中国与韩国之外的开发权利，并于2018年开始与恒瑞医药合作推进阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心Ⅲ期临床研究。2023年10月，恒瑞医药进一步宣布将“双艾组合”用于治疗肝细胞癌适应症在除大中华区和韩国以外全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给Elevar Therapeutics。