君实生物首席医学官Patricia Keegan：创新药出海需要恰当地选择MRCT或单一地区临床策略

12月6日，由成都传媒集团指导、每日经济新闻主办、四川省医药行业协会作为支持单位的“2024生物医药大会”在成都举行。本届生物医药大会以“解码中国医药变革之路”为主题，汇聚了国内外生物医药领域的顶尖学者、企业家及协会代表。与会嘉宾从多个维度剖析中国生物医药产业的现状与挑战，共同探讨高质量发展新机遇。

会上，前美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤卓越中心副主任、君实生物首席医学官Patricia Keegan博士发表了题为《创新与出海策略：我们该怎样对标全球先进治疗》的演讲。身为一名在全球药品监管领域有着深厚积淀的专家，Keegan博士在演讲中深度分析了中国医药企业布局创新药出海战略时，应该如何更好地对标国际标准。

Keegan博士着重强调了企业恰当地选择单一地区或国际多中心临床试验（MRCT）可以在推动创新药物研发和全球市场准入中起到关键作用。“MRCT可带来许多潜在的机遇，比如，基于一次试验，多个国家或地区可能同时获得批准。但MRCT同样也面临成本和启动效率上的挑战，（所以）对于特定疾病，企业也可与监管机构充分沟通后，选择单一地区临床策略。”

君实生物首席医学官Patricia Keegan博士 图片来源：主办方提供